文章简介：医药设备制造也要步入洁净行业
现在的发展趋势是小型和少数植入性医疗设备要求更严格的污染物控制。现在是把半导体技术中用的方法拿过来的时候了。
在具有数十亿美元的医疗设备产值产业，灭菌和监管两个方面的工作肯定是主宰污染物控制过程的两件大事。然而，随着自动操作、软帘围挡以及应用激光和其他制造技术的不断发展，这一切将有所改变。
医疗设备厂商在实施污染物控制后，将?有效的转变。尽管这些变化是缓慢的，但总的来说，这种变化已经开始形成规模。
维护现状
现在，医疗设备一般是在洁净度为ISO第7级（万级）至ISO第8级（十万级）的洁净室中用手工的方法制造的。在制造业中，根据加工的需要，要求洁净室的面积大约为几万平方英尺，使用一些分散放置的HEPA过滤器，组成污染控制系统，用于空气通风，而不是抑制微粒。
通常，在洁净室是依靠气流把空气中的污染物清除掉，同时使用一些基本的污染控制方法，例如对操作者穿的衣服除尘，定期清洁仪器表面等等。
但是，有些城一些行业看来是污染控制不严格，这是因为医疗设备厂商做了灭菌处理，因此，在制造过程中，不必像最终产品所要求的那样产生极少的生物污染。
Guidant 集团的设备经理Aaron Kendrick说："显然，我们担心的是洁净室的洁净度。按照我们公司当前的规定，我们的洁净室不是百级或千级的洁净室；它们实际上脏多了。"Guidant集团是心血管产品的主要医疗设备制造商。
这并不是说不要进行温度和湿度控制，不必对操作者可能存在的生物污染进行控制。Medtronic有限公司设备制造部的操作主管Yan Cardineau说："在确定了生物数量和类型后，才能够进行有效的灭菌工作。如果无法控制，你至少应将每一样物品隔离放置，然后逐一找出隐藏的污染源"。
实际上，很少有制造商想通过有关机构再次进行认证。他们也不愿意在制造方面加以改变。已经认证过、正在使用的制造工艺可能是用手工进行，用于发展样机和最初的认证，这些关系到产品的质量和可靠性，以及制造过程本身的可重复性。所以这是对污染控制的一个挑战。
Guidant 集团标准化和设备经理Willy Voxwels说："我们所做的工作属于人工密集型生产，因此，必须雇佣许多人来完成。问题是，参与制造的人大概是产生微粒和生物污染的最大原因。"
情况会改变吗？
位于华盛顿州的先进医疗技术协会编辑出版的图表表明，在二零零二年，美国医疗设备市场的规模是六百九十亿美元。同一年，全球保健技术的消费额是一千七百五十亿美元。这些数字表明，有相当多的资金可以用来改进制造技术。
工业界的观察家认为，变化将会出现，那是用小弄软帘围挡单元的方法，让高度自动化的机器处于更清洁的生产环境，就像现代半导体制造业采用的那种相互连接的微制造环境。
Freedonia集团的产业分析家Bill Baumgartner在二零零三年十一月的研究报告中预测，在医疗设备市场，洁净室消费品的消费额将在二零零二年的三千四百万美元的基础上每年增长10％，到二零零七年将达到五千五百万美元。
Baumgartner说："增长的主要原因 是医疗设备和一次性用品的需求量增加，以及洁净室技术市场的在扩大。"
Gish生物医药公司生产用于心血管外科、整形外科和肿瘤手术的一次性产品。在二零零三年，这家公司的洁净室制造空间扩大了40％。Baumgartner预计，由于洁净室的扩大，将导致洁净室消耗品需求量的增加，但随着隔离箱、软帘围挡单元和微环境生产模式的广泛使用，又会形成另一种情况，因为这些高度自动化的独立单元，将会降低消耗品需求。
有许多迹象表明，自动化和新制造技术的应用是一种趋势。例如，Medtronic公司在亚利桑那州的洁净室内，不但生产医疗设备还制造半导体部件。
Medtronic公司的一些医用产品是由密封的混合电子部件组成，这些电子部件可以实现智能调节心跳和其他功能。这些电子部件是在洁净室内或相似的环境内组装而成的。Medtronic公司每年在亚利桑那州工厂生产几十万个这种电子部件，并将它们装配到最终产品中。
据Medtronic公司Cardineau介绍，产品的制造过程大约半数以上采用自动化或半自动化。公司认为为实现自动化而投入大量资金是值得的。因为这样做，获利的利益远远超过投资，同时缩短了生产周期。
Cardineau解释道："首先是可靠性。"到目前为止，我们生产的产品和产品返修率在行业内都是最好的，我们在生产过程中的质量水平检验控制过程的自动化程度都是很高的，这将帮助我们控制生产，从而使操作人员有休息的时间，即使在使用未经训练或未获得上岗证的操作者时，也不会影响生产。
从污染物控制的观点看，更高的自动化水平会减少洁净室内的工人，也就是说，减少了最大的污染源。
Cardineau说仪器仍然需要定期清理，但是降低洁净室流通量可以减少污染物。Medtronic公司在亚利桑那州的洁净室现在是ISO第8级，目前并没有提高等级的计划。
其他的制造商是否会学习Medtronic公司，取决于自动化是否能带来效益。由于工业界的激烈竞争，企业会乐于接受新的技术，但也可能会产生阻力。
一方面，由于经济方面的压力，人们要求提高效率：另一方面，企业要求尽快进入市场。对生产方式进行改变，并束必需的认证，会放慢产品进入大批量生产的进度。因此，制造商在开始发展和认证时就需要自动化。
最后，新的制造技术将影响医疗设备产业对污染物控制需求。Resonetics公司（位于新罕布什尔州的纳什维尔）是从事激光微机械加工的合约制造商，为它的医疗设备客户钻直径为25μm甚至更小的孔，同时在薄膜下进行精密蚀刻。
Resonetics公司的市场副总裁Glenn Ogura说，公司的洁净室的洁净度在ISO第6级（千级）到ISO第7级（万级）之间，通常采用bunny suits、HEPA过滤器、层流工作站等类似的方法进行控制。达到这种洁净度水平的根本原因，与其说是医疗设备用户的需求不如说是激光微机械加工的要求。
Ogura说，"如果微粒落在导液管上，它半有可能遮蔽预定的目标范围，从而影响激光钻石不能正常工作。"
为了避免这个问题，零部件都用等离子、超声波或酒精擦洗，都放在独立的容器里，例如用氮净化的套箱，并用氮气净化或放在真空室里。
一旦激光开始钻孔、脱膜、蚀刻、或切割，污染物控制程序立即启动。但随着原材料的蒸发，一些污染物可能重新落到医疗设备上。可以用真空喷嘴、辅助气压或保护层等技术将污染物残骸减至最少。
作者简介：Hank Hogan是《洁净室》杂志的专栏记者。他住在德克萨斯州德奥斯汀。他的电邮地址是：hank@hankhogan.com。
Medtronic有限公司是医疗设备厂商。该公司在美国亚利桑那州的工厂已经实行自动化生产和组装。这里生产用于心脏病人的集成电子设备。由于操作实现了自动化，洁净室内的工人减少了，从而减少了潜在的污染源。
《洁净室》2004年7月P20-21
责任编辑：JJSKT
