文章简介：中国制剂产能闲置45％医药市场外包升温
全球研发外包“蛋糕”目前即有140亿美元
与制造外包不同的是，跨国药企目前还出现了一种研发外包的趋势。这种外包无疑技术含量更高、含金量也更高。
周小明在“博鳌亚洲论坛国际医药产业大会”上表示，近年来，一个新药全球平均研发成本由过去的5亿美元上升至12亿美元，为降低成本，许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，外包给发展中国家，中国因为相关人才密集、成本低廉，无疑成为外企首选之地之一。
据介绍，一方面，中国拥有大批高素质且成本低廉的科研人员，一个在美国获得博士学位的国内生命科学研究人员每年薪水大约为8000-10000美元，不及美国的1/4.另一方面，在中国的药品研发成本仅约为美国的一半，而且中国拥有丰富的临床试验病人样本及疾病资源，可在短时间内投入较少经费完成临床试验。
目前，中国已通过检查的GLP实验室有15家，尚有8家已通过检查待批，预计到今年年底总数量将达到30家。北京、上海等高新技术开发区开始设立生物医药服务外包联盟，比如上海张江药谷，2005年初成立了上海市生物医药外包服务基地和上海浦东生物医药研发外包服务中心，有望在5年内形成一个年产值超过20亿元的生物医药产业分支领域。
万全药业集团(中国)有限公司总裁郭夏称，根据IMS最新统计数据，到2008年，全球药品委托研发市场将会从现在的140亿美元上升到280亿美元。其中每个药品研发投入10亿美元，相当一部分会拿出来做外包研发，对中国来说是一次很好的商机。
郭夏称，现在，中国有很多企业已进入到委托创制新药的研发当中去。由于国际非专利药在迅猛发展，中国和印度一样，也面临一个非常有利的非专利药研发的机会。据了解，万全药业(中国)公司是亚洲最大合同制药组织。截止到目前，这家公司已经申报了400多个新药，每年申请药品专利达60多个。
背景资料
2008年全球药企近半将实行业务外包
随着国际经济一体化进程的加快，世界医药外包业务(含研发和制造)正呈现快速增长趋势。
据美国Antisoma公司统计，目前世界上1/3以上的公司都实行业务外包，这一数字到2008年将上升到47%.
境外药品代工政策放宽
2005年11月底，国家食品药品监督管理局出台《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，对现行境外药品委托加工相关规定做了进一步细化，该规定自2006年1月1日起施行。根据该规定，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理进口注册和进口备案手续。
中国药企热衷国际认证
据不完全统计，目前，中国通过COS认证的企业有50多家获90余份COS证书，通过FDA的cGMP规范的产品达到了259项，涉及企业130多家。
目前已有10多家制剂企业通过了TGA和美国FDA的GMP认证。无锡凯夫制药和浙江海正药业等制剂厂先后获得欧洲cGMP证书。此外，国内仍有一批药企正在申请认证之中，如石药集团计划在未来5年内实现两个制剂品种通过FDA认证，上海信谊药厂也计划投资3000万美元建设符合FDA和欧盟cGMP标准的固体制剂生产基地，该基地设计产能50亿粒。
责任编辑：JJSKT
