文章简介：实施全过程保障有效控制无菌环境
近百年来，医药工程设计人员致力于无菌空间控制，意在有效避免微生物的危害以及防止交*污染（或感染）。特别是在SARS疫情后，涉及生物净化的工程日渐增多。然而，由于微生物具有变异快、分布广等特性，以及传统无菌空间控制技术的局限性，在医药工程中，环境微生物的控制一直是一个非常棘手的难题。值得关注的是，以生物洁净技术为核心的全过程保障措施，包括进入控制体前控制、进入控制体后控制、退出控制体后的控制，为现代无菌空间提供了更为有效的保障。
■无菌空间控制理念的误区
长期以来，由于人们的认识与技术手段的限制，无菌空间的控制只能依*消毒、密闭、低温、降低操作幅度四项措施。其中，消毒与密闭只是暂时性措施，不可能消除室内发菌与室外有菌空气的渗透；而低温与减少操作幅度是以降低工作环境的舒适度与工作效率为代价。并且，采用这些传统措施往往需要轮换使用两个无菌车间（一个使用另一个消毒），室内的无菌程度也不能维持很久。
近年来，专业人员已经普遍认识到单纯依*化学消毒等实现无菌空间的微生物控制是不科学的，但随后又出现了一个认识上的误区，即相信净化空调系统是解决微生物污染的最有效的手段，认为只要采用高效过滤器就可以除去一切微生物。
然而，越来越多的文献报道表明，空调系统内存在诸多微生物可能定植、繁殖与传播的场所，如盘管、凝水盘、水封、加湿器、冷却塔、风管与管件，甚至被认为是除菌最有效手段的高效空气过滤器也可能出现微生物污染。许多研究结果证实，普通空调系统通常的微生物污染一般是真菌污染。冷却塔或加湿器污染是由水引起的，常常发生的是细菌污染。过滤器的附尘、盘管表面以及风管内表面均发现霉菌，而且尘埃沉积量与霉菌数有着非常密切的关系。在风管内，1克粉尘中就有1000多个以上的霉菌。
■综合保障措施成为有效手段
尽管传统的空调系统，尤其是空调箱内部是细菌繁殖的良好温床，但是只要破坏或消除细菌滋生的条件，抑制或降低室内细菌发生，切断空调系统所有潜在的污染传播途径，就可以消除一切滋生菌的可能性。这与传统观念不同：解决微生物污染不是杀菌或除菌的方法问题，而是不让它产生。因此，应该将无菌空间看作一个控制体，对整个工艺操作，包括对环境、设施、物料与人员进行全过程控制，而不仅仅是对操作本身。在全过程消除一切可能产生微生物污染的隐患，才符合微生物控制的原理，才能为无菌环境控制提供更为有效的保障。全过程控制应包括进入控制体前控制、进入控制体后控制、退出控制体后的控制。
进入前控制，即在进入控制体前应对人员、器械和材料等所有人与物进行严格消毒，并采用生物洁净技术对空气进行有效的过滤除菌，以保证进入控制体的空气无菌、无尘。由于无菌空间存在着许多发菌源，空间外的污染空间会随时随地渗透进来。要保持空间的无菌状态，进入后控制的重点应是对空间的污染以及人与人、人与物、物与物的交*污染。对此，可通过采取生物洁净技术综合措施，如合理建筑布局、规划人流物流、消除发菌源的二次污染，降低交*污染的隐患；设置气闸或缓冲、整个区域的梯度压差的控制，彻底阻止室外污染进入的可能；依*室内气流技术，用大量低速空气以所需要的流型（乱流或单向流），稀释（或挤排）室内的所有发菌等，有效地维持无菌空间。退出后控制同样重要，如加强清场、清洁与处理等管理。只有及时将所有废物、污物等清出，并进行妥善处理，才有可能维持无菌空间及保护环境。
责任编辑：JJSKT
