文章简介：新药批文机构专业户:100万元一条GMP生产线
“之所以过去抄资料如此盛行，很多资料就是从地方药监局和药物研究机构流出的。”海南一位企业老总感慨
在3月28日国家食品药品监督管理局向全系统发布的《食品药品监管工作人员八条禁令》中，明确规定“严禁泄露药品、保健食品和医疗器械申报资料、技术数据和其他应保守的工作秘密”
前药监局局长郑筱萸腐败案牵出的康力元集团（下称“康力元”），被查出的最重要问题，就在于大多申报资料造假。康力元一位高层在接受《第一财经日报》采访时曾表示，康里元所申请的批文中，几乎没有自己研发的，主要来自于一些中介研发机构。
龙南医药科技开发有限公司（下称“龙南科技”）及其控股的海南中化联合制药工业有限公司（下称“中化联合”），正是康力元背后重要的“研发机构”，其运作模式揭示了医药行业一条另类新药“研发”及批文路径。
批文“发动机”
根据龙南科技公司网站的资料，龙南科技成立于2003年，在成立之后的三年时间里，龙南科技注册品种已经超过了400多种，已投产126个，并以每月10多个新品种的惊人速度迅速增加。平均每年注册品种高达100多个，速度丝毫不亚于康力元和普利制药。
在《第一财经日报》获得的一份业内广为流传的2005年申报批文数量排名百强名单上，位列第一的是一家未知的神秘公司，两年申报批文高达900多个；海南康力元排名第二，中化联合名列第四。此外，海南豪创药业有限公司也进入了10强名单。在前20名中，海南占了5家，这种“短、频、快”模式在海南十分普遍。
海南省药检局一位官员透露，海南豪创也因为“批文速度”过快，在去年遭国家药监局飞行检查查处，目前省药监局又在对该企业进行进一步的审查。
而在龙南科技的一份材料上，龙南科技所介绍的合作伙伴中，康力元排在第一位，除此之外还有北京四环、哈尔滨三联、山东瑞阳等企业。
巧合的是，记者在上述百强名单中发现，山东瑞阳高居第三，仅次于康力元，哈尔滨三联位列第11，北京四环也在前50强中，都是业界批文申请的佼佼者，速度不凡。
对此，一位资深的业内人士向《第一财经日报》记者透露：“可以说康力元至少有一半的报批品种都来自于龙南科技。”部分知情者已将这情况向海南省药监局举报。
但海南省药监局官员向《第一财经日报》记者表示，已经对中化联合进行过审查，资料真实性方面没有发现问题。至于龙南科技，他表示，“他们配合得很好”。这位官员同时表示，康力元造假资料的来源都是科研机构，但药监局实际并没有去细查过。
“之所以过去抄资料如此盛行，很多资料就是从地方药监局和药物研究机构流出的。”海南一位企业老总感慨。
在3月28日国家食品药品监督管理局向全系统发布的《食品药品监管工作人员八条禁令》中，明确规定“严禁泄露药品、保健食品和医疗器械申报资料、技术数据和其他应保守的工作秘密”。
100万元一条GMP
不论龙南科技还是中化联合，都与魏雪纹关系密切。
魏雪纹是原海南省药物研究所所长。海南省药监局网站的资料显示，海南省药研所是海南省药监局的直属单位，1995年海南省药物研究所与省药品检验所分设，成为独立的科研机构，是海南省现有的唯一省级药物研究机构，行政隶属海南省食品药品监督管理局。海南省药物研究所集新药开发、药品不良反应监测、药物滥用监测、流通药品检验及药学相关服务为一体，是一个具有部分政府职能的药物研究机构。
同时，药研所承担了诸多国家级和省级的科研项目，至今已完成新药项目共三十余项，还有很多在研项目。
《第一财经日报》记者调查证实，龙南科技以及中化联合的董事长正是魏雪纹。1992年~2000年期间，魏雪纹担任了海南省药物研究所所长，2000年，他主动请缨到海南省卫生贸易公司当总经理。
2003年，他与一个合作伙伴取得了某药品的全国代理权，经过成功运作，获得了首笔启动资金，同年9月，他正式创办了龙南科技。
2004年，魏雪纹控股中化联合与海南东信化学制药有限公司（下称“东信化学”）。龙南科技由此成为了集研发和生产为一身的研发生产集团公司。
控股中化联合和东信化学，魏雪纹采取的是资金“体内循环”，即龙南科技的资金进入两家企业，成为控股股东之后，两家公司再从龙南科技购入与投资额相同的品种生产权。魏雪纹将这种控股模式称为“软扩张”。
之后的发展可以用“突飞猛进”来形容。中化联合与东信化学在随后的一年间建起了20条产品生产线，已经有13条生产线通过GMP认证，同时还有7条正在建设中。至今为止，中化联合已经申报了300多个品种，已批准生产98个，目前还以每月10多个品种不断向前推进。
这样的速度，让海南省药监局官员为之惊叹。“我们不可能每天盯着去查，更重要的是他们所有的申报资料都很齐全，在我们的职能范围内查不出什么问题，但是其速度确实太迅猛了，我也很意外。”海南省药监局一位官员对记者坦言。
但是，业内却对龙南科技的速度有另外的看法。前文提到的业内人士表示，有些企业往往需要1000万元来建一个GMP生产线，魏雪纹却用1000多万元的启动资金，建成了十多条GMP生产线，“这在业内已经是个笑话。”
海南省药监局官员介绍，一般要建成片剂之类的GMP生产线成本没那么高，但龙南科技的生产品种主要还是冻干粉针和注射剂，这是费用最贵的GMP生产线之一。
这位官员还透露，龙南科技一个品种的转让费用至少是300万元左右，“品种到了转让阶段，一般都是已经拿到批文，或者已经达到标准即将拿到国家最后批文的。”而该费用，在此之前，也与外界盛传的批文转让费用相同。
“产权式药厂”模式
龙南科技与康力元的合作，魏雪纹称其为“产权式药厂”模式。
所谓“产权式药厂”，即把药厂的申报品种产权转让给有实力的销售商，药厂则注重生产与售后技术服务。
在这个模式下，龙南科技相当于发展商，提供优良品种，收获研发利润；海口康力元制药有限公司（康力元的制药厂）做专业生产与综合配套服务，获得低廉加工成本；康力元的销售公司做市场开拓与销售，获得市场利润。
魏雪纹形容：“产权式药厂模式使三方主体形成利益共同体，做到资源共享、分工协作、优势互补、风险分散、最终体现1+1+1＞3，实现各自利益最大化。”他还对“产权式药厂”提出了“星级化服务标准”。
海南省药监局一位官员认为，“产权式药厂”模式将来肯定会被弱化，今后还是要靠企业法人制。“产权式药厂”在保证药品质量上有一定的弊端，他打了个比方，这就好比酒店的一间房间“产权制”了，无法保证整个酒店的质量。
多年的实际操作经验，让魏雪纹深谙行业内的操作规则，他曾自己形容说，这好比下象棋，规则大家都有，过招高下自有分晓。下象棋是一个人的综合能力，成功的品种研发是一个药研机构的综合能力，这种能力是由信息、知识、经验、设备、管理诸多因素组成的。
要批文还是要研发
海南正在酝酿依靠其丰富的药材资源，重新将药业打造成为支柱产业。要实现这个目标，摆在海南省面前的首要问题，便是缺乏研发资源。
在魏雪纹看来，他所创建的“产权式药厂”是未来商业企业转型发展的根本出路，未来医药商业企业必然会由代理制向买断经营的方式转变，同时商业企业在买断的品种问题上也将更趋向于直接向药厂购买现货产品（即有过生产批文或至少通过标准的品种）。
不过，海南省药监局也逐渐发现这种“短、频、快”式的批文模式不再适合海南的药业发展。
海口市副市长袁光平在接受《第一财经日报》记者采访时也表示，将来将重点扶持有真正新药研发能力的企业和研究机构，以后能够发展壮大，真正在海南有望成为大企业的，也只有这些有着新药研发能力的公司。
然而，尽管政府一再呼吁企业更多投入新药的研发，也有部分企业开始有所动作，但业界对此却普遍反响平平。
一位海南药企老总告诉记者，既然“龙南模式”能够继续适用，那么很多企业仍然会选择这种“短、频、快”的申报模式，只是在操作上难度会更大，“总会有办法，只是想要购买的公司所要付出的代价肯定更大了，要知道，以后的新药更值钱了。”
海南通用同盟药业有限公司主要以生产仿制药为主，虽然已经开始在新药上作更大的尝试，然而，该公司总经理助理刘卫忠也表示，现在更多企业仍将普遍走“短、频、快”式的。他希望政府能够利用现有的科研院校，加大这方面投入，企业可与其合作。“医药中小企业(行情论坛)要想做基础研究，不是很现实。新药往往都是叫好不叫座。”
刘卫忠说，海南主要缺资金和人才，这也是研发面临的最大瓶颈。该公司的融资渠道仍限于银行贷款。
海南海药(行情论坛)股份有限公司副总经理、海口制药厂总经理陈义弘也表示，现在希望对其一中药系列产品进行深度开发，力求寻找有效成分，也希望开发国内没有的抗生素，但更多还是寄希望于与国外合作购买专利。
刘卫忠希望政府引入更多的风险投资商，而袁光平则表示，希望能引入既能带来科研成果，又能自身带来风投的企业。
责任编辑：JJSKT
