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诺华公司新的药物活性成分生产单元将污染防护工作放在生产的首要位置，除了对环境和操作人员进行污染防护以外，也防止了对化合物本身的污染。即使是为诺华公司提供服务的Hermann Waldner公司的流程系统部门也要遵守这个瑞士制药公司的严格要求。工厂合格检验表明：为诺华定制的可移动接触式干燥器完全符合客户的要求。

诺华使用的密封技术，可以很好地保护工作人员和药物不受污染。

去年诺华公司化学与分析开发部门在其St Johann工厂里启动了“大规模生产环境控制设施”。在这些中试生产车间内，制药公司按照cGMP的标准生产临床诊断用药。这套多功能的设施可以满足最高安全要求，这对操作人员、环境和高质量标准的药物都是非常有帮助的。为了制备和干燥这些物质，诺华公司为这套系统配备了卧式刮刀离心机和Waldner 公司的可移动式真空接触干燥器。

填充工艺最优化

基于密封的生产线这样一个理念，诺华新工厂里的设备必须保持密封，真空接触干燥器与诺华新工厂里的设备进行了无缝结合，并完美地融合在了一起。诺华公司中试生产车间的高级工程师Raphael Jaberg 说：“MVK的最大优势就是整套系统都是可以移动的。我们可以在密封的状态下将物料转移到其他的系统中，我们在整个操作工艺中，直到卸料都不需要额外的操作设备——这是非常吸引人的一点”。

灵活性和安全性

操作人员可以在密封的状态下完成所有的操作，从离心到最后的灌装容器，都不需要将物料转移到其他的容器中。物料通过一个附加的定制的双开关阀门系统实现气密性的填充，在这套系统中，在发生器的位置配备了干燥器，物料被干燥并且达到规定的水分残留量，然后排放到规定的容器中。通过这套可移动的装备，工序的数量以及污染水平可以得到最大程度的降低。

 

MVK系统以不锈钢或是镍合金C22等特殊材料做成，所有与药物接触的表面都经过打磨或抛光等特殊的处理，以利于工艺的卫生防护。

其干燥过程是这样完成的，首先操作人员将离心机卸下，然后在分隔的小室中装入干燥板，再将其放入有架子的推车中，从那里将其转移到干燥室中。干燥完成以后，将其重新装入推车中，然后放入相应的容器中。整个过程持续时间可能比较长。有一个技术细节使移动式真空接触干燥器具有了决定性的优势，那就是：其他的干燥器在物料填充后插入搅拌器，这就有可能对操作者造成污染；而对于Waldner这套系统，搅拌器一直留在操作单元中，另外物料通过双开关阀门系统进行填料和卸料，因此减少了污染的机会。

系统装量可调节余地大

这套方便的干燥器实际上形成了一个完全自密的系统，同时与传统的固定系统相比，这套系统使整个工艺过程具有可移动性，从物料填充到干燥一直到卸料。整个过程实现了无污染、无粉尘。对于干燥工艺而言，操作者将真空接触干燥器放在原来固定干燥器的位置，同时将其与搅拌驱动器耦连起来，这时，真空干燥器与加热系统及传感器通过自锁速接连接器连接起来。可以安装不同尺寸的物料容器，体积从5～350L不等，这为技术开发和生产提供了更大的便利。可以根据不同的填充规格进行充足的干燥，也有利于工艺的放大。来自德国南部的Allg?的Waldner 公司从今年开始，将第三套干燥器送到了巴塞尔。最新一代的MVK 系统，装备了一个以前不作为标准配置的残留水分搅拌器。由于生产中双开关阀门系统的操作深度非常浅，为了防止残留水分过高，诺华公司增加了这个额外的搅拌器。该系统的另外一个优点是具有振动配料系统。通过实际的操作经验发现，真空接触干燥器需要一个辅助卸料系统，这是因为没有人可以完全预测物料的流动特性。同时根据客户的需求，这个干燥器还配备有温度测量装置和预留的载气接口。这些配置都可以使用户更方便地使用这套干燥系统。

配备非标准型搅拌器

这套系统的另外一个技术特点就是有一个虚拟的连接组件，这便于供应商以后安装取样设备，目前这套取样设备正在测试当中。尽管如此，它仍然预留了一个开口，以便后来安装。在这样一个绝缘的双层容器上加装这样一个设备，其成本是非常高的，同时，还必须得到T? 的正式批准，并且相应地要进行重新认证，以符合药厂的相关生产要求。拥有了这套系统，药厂就可以一劳永逸了。Jaberg解释说：“现在我们拥有足够多的可以与离心机一起使用的容器，我们可以根据不同的需求在一个或是同时在两个能量站对物料进行干燥，这就大大提高了中试生产的能力和效率。” 如果诺华再配备一套有能量站和升降栏的真空接触干燥器的话，那么这个中试工厂的装备就非常齐全了。