SFDA关于认可四川省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知-洁净室与空调信息网

文章简介：SFDA关于认可四川省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

4月23日，国家食品药品监督管理局发布了《关于认可四川省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2007]232号）。
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根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2006年12月18至19日，国家局组织专家组对四川省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等110种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围及说明
1	一次性使用无菌注射器	全部参数	一次性使用无菌注射器GB 15810-2001
2	一次性使用无菌注射针	全部参数	一次性使用无菌注射针GB 15811-2001
3	医用脱脂棉	全部参数	医用脱脂棉YY 0330-2002
4	医用脱脂纱布	全部参数	医用脱脂纱布YY 0331-2002
5	普通脱脂纱布口罩	全部参数	普通脱脂纱布口罩GB 19084-2003
6	医用橡皮膏	全部参数	医用橡皮膏YY 0148-93
7	一次性使用输液器	全部参数	一次性使用输液器GB 8368-2005
8	一次性使用滴定管式输液器	全部参数	一次性使用滴定管式输液器GB 18458-2003
9	一次性使用输血器	全部参数	一次性使用输血器 GB 8369-2005
10	一次性使用静脉输液针	全部参数	一次性使用静脉输液针GB 18671-2002
11	一次性使用采血器	全部参数	一次性使用采血器YY 0115-1993
12	一次性使用微量采血吸管	全部参数	一次性使用微量采血吸管YY/T 0289-1996
13	一次性使用麻醉穿刺包	全部参数	一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-2000
14	一次性使用麻醉穿刺针	全部参数	一次性使用麻醉穿刺针YY 0321.2-2000
15	一次性使用麻醉用过滤器	全部参数	一次性使用麻醉用过滤器YY 0321.3-2000
16	医用一次性防护服	全部参数	医用一次性防护服技术要求GB 19082-2003
17	医用防护口罩	全部参数	医用防护口罩技术要求GB 19083-2003
18	一次性使用精密过滤输液器	全部参数	专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器GB 18458.1-2001
19	一次性使用静脉血样采集容器	全部参数	一次性使用静脉血样采集容器YY 0314-1999
20	橡胶医用手套	全部参数	橡胶医用手套GB7543-1996 ISO/DIS 10282：1990
21	一次性使用橡胶检查手套	全部参数	一次性使用橡胶检查手套GB 10213-1995
22	天然胶乳橡胶避孕套	全部参数	天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB 7544-2004/ISO 4074：2002
23	石膏绷带粉状型	全部参数	石膏绷带粉状型YY/T 1117-2001
24	石膏绷带粘胶型	全部参数	石膏绷带粘胶型YY/T 1118-2001
25	玻璃体温计	全部参数	玻璃体温计GB 1588-2001
26	一次性使用无菌导尿管	全部参数	一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002
27	一次性使用无菌注射器用活塞	全部参数	一次性使用无菌注射器用活塞YY/T 0243-2003
28	麻醉针	全部参数	麻醉针 YY 91018-1999
29	齿科针	全部参数	齿科针 YY 91019-1999
30	针灸针	全部参数	针灸针 GB 2024-94
31	输血、输液及配套用针	全部参数	输血、输液及配套用针YY 91020-1999
32	泪道探针	全部参数	泪道探针 YY 0075-2005
33	临床化学体外诊断试剂盒	全部参数	临床化学体外诊断试剂盒WS/T 124-1999
34	临床基础检验类体外诊断试剂盒	全部参数	血细胞分析仪用清洗液YY/T 0456.1-2003 血细胞分析仪用溶血剂YY/T 0456.2-2003 血细胞分析仪用稀释液YY/T 0456.3-2003 凝血酶原时间凝固法检测试剂盒YZB/国 3421-40-2004
35	临床化学类体外诊断试剂盒	全部参数	血糖GOD-PAP法检测试剂盒YZB/国 2219-2003
36	细胞组织化学染色剂类体外诊断试剂盒	全部参数	快速瑞氏染色液试剂盒YZB/川 20186004-X 003-2004
37	自身免疫诊断类体外诊断试剂盒	全部参数	前白蛋白免疫透射比浊法检测试剂盒YZB/川 20186004-X 015-2004
38	微生物类体外诊断试剂盒	全部参数	一次性使用药敏检测试剂盒YZB/川 0028-2004
39	医用外科口罩	部分参数	医用外科口罩技术要求YY 0469-2004	细菌过滤效率不能测
40	可吸收性外科缝线	全部参数	可吸收性外科缝线 YY 1116-2002
41	非吸收性外科缝线	全部参数	非吸收性外科缝线 YY 0167-2005
42	医用皮肤表面缝合器	全部参数	医用皮肤表面缝合器YZB/川 0016-2004
43	自毁式一次性使用无菌注射器	全部参数	自毁式一次性使用无菌注射器YZB/国 0107-2002
44	一次性使用无菌胰岛素注射器（带针）	全部参数	一次性使用无菌胰岛素注射器（带针）YZB/国 0113-2002
45	一次性使用乳胶导尿管	全部参数	一次性使用乳胶导尿管YZB/川 0029-2004
46	一次性使用乳胶导管	全部参数	一次性使用乳胶导管YZB/川 0030-2004
47	一次性使用单采血浆分离器	全部参数	一次性使用单采血浆分离器YZB/国 0671-2002
48	无菌创可贴	全部参数	无菌创可贴 Q/71751913.1-2000
49	口腔材料溶血试验	全部参数	口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T 0127.1-1993
50	口腔材料静脉注射急性全身毒性试验	全部参数	口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-93
51	口腔材料皮下植入试验	全部参数	口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/T 0127.8-2001
52	口腔材料细胞毒性试验	全部参数	口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.9-2001
53	口腔材料短期全身毒性试验	全部参数	口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径YY/T 0244-1996

54	医用输液、输血、注射器具化学分析	全部参数	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.1-1998
55	医用输液、输血、注射器具生物分析	全部参数	医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
56	医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法	全部参数	医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T 16292-16294-1996
57	一次性使用机用采血器	全部参数	一次性使用机用采血器YY0328-2002
58	一次性使用无菌阴道扩张器	全部参数	一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336-2002
59	一次性使用医用手术衣	全部参数	一次性使用医用手术衣YZB/川 0035-2004
60	一次性使用医用手术巾	全部参数	一次性使用医用手术巾YZB/川 0036-2004
61	一次性使用医用手术单	全部参数	一次性使用医用手术单YZB/川 0037-2004
62	一次性使用溶药器	全部参数	一次性使用溶药器YZB/国 701-15-2004
63	一次性使用溶药针	全部参数	一次性使用溶药针YZB/国 702-15-2004
64	黄体生成素（LH）检测试纸	全部参数	黄体生成素（LH）检测试纸GB/T 18990.1-2003 GB/T 18990.2-2003 GB/T 18990.3-2003
65	血浆管路	部分参数	一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路 YY0326.2-2002
66	血浆分离杯	部分参数	一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯 YY0326.1-2002
67	一次性使用去白细胞采输血器	全部参数	一次性使用去白细胞采输血器YZB/国0071-2003
68	一次性使用去白细胞滤器	全部参数	一次性使用去白细胞滤器YY0329-2002
69	一次性使用离心杯式血液成分分离器	部分参数	一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY0584-2005
70	一次性使用血细胞分离器	部分参数	一次性使用血细胞分离器YZB/国 0656-2002
71	定制式活动义齿	全部参数	定制式活动义齿YZB/川0027-2006
72	定制式固定义齿	全部参数	定制式固定义齿YZB/川0026-2006
73	硬性角膜接触镜	全部参数	硬性角膜接触镜GB 11417.1-89
74	软性亲水接触镜	全部参数	软性亲水接触镜 GB 11417.2-89
75	一次性使用药敏检测试剂盒	全部参数	一次性使用药敏检测试剂盒YZB/川 0028-2004
76	微生物及细胞染液	全部参数	微生物及细胞染液YZB/川0050-2004
77	微生物诊断鉴定培养基	全部参数	微生物诊断鉴定培养基YZB/川0051-2004
78	热敷灵	全部参数	热敷灵YY 0060-91
79	医用电气安全	部分参数	医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.1-1995	AP和APG设备及x射线辐射、变压器过热、压力容器和受压部件、防护（59.2c）不能测
80	医用电气环境试验	全部参数	医用电气设备环境要求及试验方法GB/T14710-93
81	氦氖激光治疗机	部分参数	氦氖激光治疗机通用技术条件 GB 12257-2000 医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000 激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB7247.1-2001 氦氖激光器主要参数测试方法JB/T9491-1999	AP和APG设备及x射线辐射、变压器过热、压力容器和受压部件、防护（59.2c）不能测
82	二氧化碳激光治疗机	部分参数	二氧化碳激光治疗机GB 11748-2005医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000 激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB7247.1-2001	二氧化碳激光波长、光斑直径、发散角不能测
83	高频电灼治疗仪	部分参数	高频电灼治疗仪YY 0322-2000	变压器过热不能测
84	B型超声诊断设备	部分参数	B型超声诊断设备GB 10152-1997 医用超声诊断设备声输出公布要求GB16846-1997	有害辐射不能测
85	超声洁牙设备	部分参数	超声洁牙设备YY 0460-2003	变压器过热不能测
86	医用超声雾化器	部分参数	医用超声雾化器YY 0109-2003	变压器过热不能测
87	心电监护仪	部分参数	心电监护仪YY 91079-1999 多参数监护仪YZB/川0036-2003	共模信号、输入阻抗、内部噪声不能测
88	医用中心吸引系统	全部参数	医用中心吸引系统通用技术条件 YY/T 0186-94
89	医用中心供氧系统	全部参数	医用中心供氧系统通用技术条件 YY/T 0187-94
90	医用分子筛制氧设备	全部参数	医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T0298-1998
91	肺功能检测仪	全部参数	肺功能检测仪YZB/川0015-2002
92	中频电疗仪	全部参数	中频电疗仪YY 91093-1999 中频电疗仪YZB/川0064-2003
93	颈椎治疗仪	全部参数	颈椎治疗仪YZB/川0046-2004
94	腰椎治疗仪	全部参数	腰椎治疗仪YZB/川0019-2002
95	低频电子脉冲治疗仪	全部参数	低频电子脉冲治疗仪YY 0016-93
96	音乐电疗仪	全部参数	音乐电疗仪YY 91094-99
97	GD-PACS临床医学影像通讯与存储系统	全部参数	GD-PACS临床医学影像通讯与存储系统 YZB/川0004-2006
98	微波综合治疗仪	部分参数	医用电气设备微波治疗设备专用安全要求 GB9706.6-92 微波综合治疗仪YZB/国 1026-2003	AP和APG设备及x射线辐射、变压器过热、防护（59.2c）不能测
99	尿液分析仪	部分参数	尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-2004 尿液分析仪YZB/川0089-2003	电气安全不能测
100	干化学尿液分析试纸条	全部参数	干化学尿液分析试纸条通用技术要求 YY/T0478-2004
101	智能尿流率测定仪	全部参数	智能尿流率测定仪YZB/川0103-2003
102	毫米波治疗仪	部分参数	毫米波治疗仪YZB/川0079-2003	工作频率、脉冲参数不能测
103	肛肠综合治疗机	全部参数	肛肠综合治疗机YZB/川0032-2003
104	红外光能治疗仪	部分参数	红外治疗设备安全专用要求YY0323-2000 红外光能治疗仪Q/62171126-X.6-2001	辐射波长不能测
105	高分子辐照仿生功能材料	部分参数	高分子辐照仿生功能材料YZB/川0044-2004	能量相应、CT值、耐辐射性、内部裂痕和气泡不能测
106	特定电磁波治疗器	部分参数	特定电磁波治疗器YY0061-91	有害射线不能测
107	一次性使用输注泵	全部参数	一次性使用输注泵YY0451-2003
108	半自动生化分析仪	部分参数	半自动生化分析仪YZB/T0014-2005 半自动生化分析仪YZB/川0085-2003	电气安全不能测
109	ZDXC智能血浆单采机	全部参数	ZDXC智能血浆单采机YZB/国0769-2005
110	血液透析及相关治疗用浓缩物和水	部分参数	血液透析及相关治疗用浓缩物YY 0598-2006 血液透析及相关治疗用水YY 0572-2005	铝离子不能测

责任编辑：JJSKT


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