文章简介:FDA建议制造商测试甘油以防止可能的污染
美国食品与药品管理局(FDA)提醒制药厂商、供应商、药品分装企业和药剂调制方面的保健专家要特别警惕甘油中不能含有二甘醇,甘油是在非处方药和处方药中使用的全世界都通用的液体甜味剂。二甘醇是一种有毒物质,主要用于防冻剂和作为溶剂使用。FDA发布用来测试甘油和其他控制使用物质的推荐方法的指导,以确定药品在生产和配制之前是否遭到二甘醇的污染。
到目前为止,FDA还没有发现供应美国的甘油有受到二甘醇污染的问题,然而在过去的许多年里其他国家屡有因甘油受到二甘醇的污染而致人死亡的报道。鉴于二甘醇可能会致命的严重性并且结合药品供应链的全球性和全球甘油供应在某些环节上屡屡出现问题,FDA不断强调检测甘油中是否含有二甘醇的重要性。
二甘醇中毒是重大的公共安全问题,FDA正在调查甘油供应是怎样受到污染的。此外,FDA正与许多生产组织和药剂师组织联手共同努力提高这方面的风险防范意识,并且把它纳入地域管理以确保这类事件不会在美国或其他地区出现。
2006年九月在巴拿马出现中毒事件,这是最近发生的又一起二甘醇事件,用于止咳糖浆的甘油遭到二甘醇的污染,导致许多人受到严重伤害而住院,并有四十多人死亡。1995年底和1996年初,海地出现因服用了含有遭到二甘醇污染的甘油的扑热息痛糖浆,导致至少有八十多名儿童死亡。据报道,从1990年到1998年间,类似的二甘醇中毒事件在阿根廷、孟加拉国、印度和尼日利亚屡有发生,导致数百人死亡。1937年,美国有一百多人因吞服遭到二甘醇污染的磺胺酏剂而死亡,磺胺酏剂是一种抗感染药物。这一事件催生了美国最初的药品管理法案——《联邦食品、药品和化妆品法案》。
FDA提醒制药厂商、制剂配制和药品分装企业、供应商和中间商和零售商,所有的制药生产经营活动,包括给含有甘油成分的药品分装、重贴标签都必须符合现行药品生产管理规范(CGMP)。这个指南提供了遵照现行药品生产管理规范的建议,它的目的是帮助上述机构避免使用受到二甘醇污染的甘油,防止二甘醇中毒事件再次发生。
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