文章简介：洁净室生产用注塑机面临的挑战
近年来，医疗塑料制品在医疗领域中得到越来越广泛的应用，其原因主要是：
塑料在医疗领域中的应用推动了其它传统材料所不能实现的产品创新。塑料件在外形设计方面的灵活性使其替代其它材料而被越来越多地应用于医疗领域；医药行业非常严格的卫生法规和行业标准在一定程度上促进了注塑制品在该领域的广泛应用。
随着全球人口数量的膨胀，特别是老龄化人口以及患有慢性病的人数的增加，促进了医疗服务市场的持续增长，特殊医疗器械得到广泛需求。
医疗费用的持续攀高迫使人们采取更为有效的措施降低成本，从而使一次性医疗塑料制品越来越多地取代了可消毒玻璃制品。
基于上述原因，近年来，医疗塑料制品市场每年以两位数的比率迅猛增长，这无疑给医疗塑料制品企业带来了巨大的市场机遇。
通常，医疗塑料制品主要包括两大类：
相对简单的塑料制品，如针筒、吸液管、培养皿和量杯等。虽然这些产品结构比较简单，但他们对技术细节和生产环境的要求却非常苛刻，例如，针筒和吸液管对圆角和通孔的截面精度要求很高；培养皿则对尺寸精确度要求很高。
复杂的集成式医疗器械（也可称之为系统），如吸入器、胰岛素计量笔等。由于这类产品是由复杂的、且能完成特定功能（如存储、雾化和计量）的多个精密部件组装而成，因此对塑料结构件之间的配合精度以及相互之间的作用力要求很高。
由于医疗塑料制品生产的特殊性，从而对加工设备提出了更为严格的要求。通常，生产医疗制品都要求注塑设备在尽可能短的循环周期条件下，以极高的品质可重复性、最高的设备稳定性及安全性成型出最佳品质的制品。同时，还要求设备供应商提供极其详尽的、连续的设备制造过程中的数据记录文件，以满足行业标准苛刻的要求。因此，对于设备生产商而言，必须从设备的设计，到制造的整个过程中，都依照相关行业标准，对过程数据进行不间断记录和归档。
虽然大部分注塑机制造商对无尘室生产技术有所了解，但是要对设备制造过程及其生产环境进行相关的文件管理，这对于他们而言，却是个全新的挑战。
通常，洁净室生产的第一步是要明确“能满足客户需要的洁净室等级”这个概念。在这一方面，目前所遵循的国际标准——ISO 14644 ，ISO 1-9综合了美洲标准和欧洲标准。在分类中，等级数字越小，表明洁净程度要求就越高。通常，适用于注塑成型的洁净室等级为ISO-8 到ISO-6。
其次，选择合适的洁净室布局也非常重要，最常见的主要有三种方案：
注塑机完全放置于洁净室内；
只将注塑机合模部分放置于洁净室内；
从空气净化层流箱出来的洁净空气，流经模具空间；产品从净化空气通道被输送到洁净室装配线。
由于洁净室空间成本高昂，通常更倾向于采用最后一个方案，即把机器放在所谓的“灰色工作间”（工人操作区在洁净室之外），这使得注塑机的操作和维护都非常便利。
基于20多年来在医疗领域中配置设备的丰富实践经验，耐驰特（Netstal）可向医疗塑料制品生产商提供整套解决方案和生产系统，以及全方位的咨询服务。
对注塑机而言，最重要的是要在保持最短注塑周期的条件下，运行稳定、安全，具有极高的精度可重复性。其中任何一个环节不能满足要求，都将导致成本的增加，并增加制品受污染的可能性。对此，耐驰特（Netstal ）SynErgy 注塑机能最大限度地满足了这些要求。
为了满足洁净室生产的特殊要求，Netstal对医疗用注塑机的设计和生产制订了特殊的规则和生产程序，专门设立了一个独立的洁净室注塑机生产区，由经过特殊训练的人员对洁净室用注塑机进行组装。同时，从机器一开始生产，耐驰特就立即启动内部程序，以准备必要的文件材料，这样，当机器全部组装完成时，也就自然拥有了完整的生产过程记录文档。
注塑机设计、生产过程中的记录文档是在耐驰特与GMP （Good Manufacturing Practice）机构的合作下完成，以满足客户及医疗行业相关标准最为苛该的要求。除了上述“硬件”（记录文档）外，所有与注塑工艺相关的参数，如温度、压力、行程等都经过校正并记录归档。
在注塑机软件方面，Netstal 也提供了最为完善的解决方案，主要包括：
密码身份识别，以防止无授权操作，当参数被改动后还可重新追溯；
工作日志，可对生产过程进行记录和存档；
工艺过程监控功能，可设定工艺参数的偏差极限，并可激励次品分类和报警开关。
为满足更高等级洁净室的应用要求，Netstal 还提供多种特殊的配置，包括：
水冷式驱动电机，可避免气冷时形成的涡旋气流；
动模板、定模板表面特殊合金涂层处理；
增高的机架，以便于卫生清理；
符合FDA标准的无毒害液压油。
根据客户需要，Netstal提供的整套设备可以进行工厂验收测试（FAT）或现场验收测试（SAT）。这种检测可以是基于记录文档的对设备的视觉检查，也可采取使用客户的模具来进行的性能测试。
另外，针对医疗领域的新进入者，Netstal可充当洁净室应用方面技术和工程的全面顾问，并联合多年协作的行业伙伴，为客户提供完善的一站式服务。基于Netstal 的服务支持理念，以及覆盖全球的分支机构，确保能为合作者提供最完善的服务，最大限度地减少停机时间。
责任编辑：JJSKT
