文章简介：中国生物药全球寻外包
在经济全球化的浪潮下，对制药巨头而言，外包是最优选择。外包可以使他们集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。同样，随着国内生物医药行业的迅速发展，对外包的需求在增大，需求的种类也在发生变化，中国的生物医药外包公司正顺应潮流进行快速扩张，以迎合生物医药行业的外包需求
近年来，国内的生物制药企业已经完成了绝大部分生物医药价值链的建设。但是，企业没有强大到足以支撑独立的生物医药服务部门。随着国内生物医药外包公司的扩张，目前这一情况已经有所改变。生物医药产业的快速成长，促使国内生物医药行业需要质量更高和更划算的外包服务。
国内的生物医药企业有着更为广阔的服务需求，与那些大型跨国公司在国内建立的生物医药企业相比，国内的生物医药企业拥有更多的内部资源和人才。虽然大多数国内生物医药企业规模比较小，但是这些生物医药企业正在尝试着发展从R&D到产品转化的整条价值链。这需要专业化的能力。
建立专业性服务机构需要一系列服务体系，但这即使对一个很成功的生物医药企业来说也是不现实的。同样，因为中国生物医药行业外包还处于初级阶段，客户对这一新兴行业的临界质量的要求还不是很确定。
当今，中国生物医药企业已经认识到了外包的重要性，正在寻求满足其要求和标准的外包公司。国内5家生物医药企业——3S Bio、上海三维生物技术有限公司、北京四环生物、北京三元基因工程有限公司和深圳海王英特龙生物技术公司的CEO或高层管理人员就生物医药的外包这个问题发表了自己的见解。
必不可少的外部服务
北京四环生物的总经理程度胜认为，国内大部分生物医药企业规模小，同时，由于公司销售较好的产品比较少，导致产品销售比较分散。这样，建立完整的生物医药价值链将需要增加额外的投入。他认为，企业目前要建立公司内完整的价值链是浪费资金、人力和资源。其中的许多工作耗时、需要大量的投入，这些对生物医药企业来说是很大的负担。越来越多的国内生物医药企业正在寻求外包来帮助他们完成整个价值链的建设。
北京三元基因工程有限公司总经理程永庆也认同上述观点。他认为，面对惨烈的市场竞争，国内的生物医药企业当然希望将有限的资源投入到能让他们保持更大的竞争优势方面。因此，国内的生物医药企业极其需要外包服务。
分析测试、毒理试验和动物实验在当今中国有着巨大的市场需求。程度胜认为，这些服务是很有必要的，因为国内生物医药企业已经发现，国家对这些方面的评价更为严格。
3S Bio公司的娄晶指出，3S Bio已经开始关注如哺乳动物细胞表达过程中的糖蛋白（Glycoproteins）的糖结构分析试验。他认为，这样的外包服务能帮助确保如促红细胞生成素（EPO）和血小板生成素（TPO）之类的糖蛋白的体内活性。
其他的需求还包括了临床研究、技术转让和细胞系构造和发展。程度胜认为，虽然提供这类服务的公司还处于发展的早期阶段，且这种大规模专业性的外包公司还没有，而质量管理、培训和药品合同销售组织还比较少。还有一些外包服务虽然是不久的将来所需要的，但是需求量比较大，这些外包服务包括了合同制造、处方和稳定性研究，这些服务目前只有少数一些企业有需要。
上海三维生物技术有限公司总裁助理刘红礼坚信，尽管生物医药行业相对增长迅速，但是国内生物医药行业的扩张仍取决于外包服务。从欧美来看，他认为，需要引进的外包服务包括了技术转让、融资和销售咨询服务等，这些服务在欧美国家已经相当完善，是国内生物医药行业迫切需要的。他特别提出，商业化外包是必须的，一个新产品上市时需要很强的市场定位，但是由于每年国内只有极少数的创新药物上市，所以国内的销售人才比较短缺。
深圳海王英特龙生物技术公司的副总经理王妍也认为，越来越多的国内生物医药企业需要来自外部的服务和支持。她发现，除了满足国内生物医药企业当前需求的冻干和数据管理服务之外，还需要其他服务，特别是国内还没有外包公司能提供稳定性研究和细胞系构造和发展，此外还包括动物实验、处方设计、技术转让、细胞系构造和发展、设备设计、质量管理、市场和销售服务。
内部服务模式
国内的生物医药企业愿意拥有更多的内部服务，从而帮助完成他们的价值链。但是，国内一般化的生产定位让内部服务有点与众不同。程度胜对此的解释是，大部分国内生物医药企业自己开展质量控制、制造和销售，因为这些企业是生产型企业。除了那些获得政府支持的企业之外，大多数企业缺乏R&D能力，因此，希望缩短产品上市的时间。
程度胜认为，国内大多数生物医药企业愿意建立内部服务体系的原因之一是内部质量服务部门目前还能用，市场上还没有出现高质量和低价位的质量外包公司。
国内的许多生物医药企业比较喜欢在公司内开展R&D，其中包括了预试验和稳定性研究，主要是由于对知识产权比较敏感。王妍认为，国内的生物医药企业很不愿意和外部交流合作，主要是担心知识产权和商业秘密的问题。这在已上市的生物基因工程药物中表现得最突出。由于大多数细胞系设备、系统和生物反应器都需要进口，这些产品主要是基于原核和酵母表达。例如，乙肝疫苗主要来自酵母或中国仓鼠卵巢（CHO） 细胞。但是国内的细胞培养技术远远落后于发达国家，因此，乙肝疫苗只能通过酵母菌表达。
国内生物医药企业愿意在公司内部开展更多工作的另一个原因是资金。目前国内还没有为外部服务企业提供资金的。刘红礼说，由于国内融资渠道比较匮乏，大部分新药研究的工作包括临床前试验、生产、临床试验和注册都必须在公司内完成，而早期的R&D必须外包。虽然国内的生物医药行业外包公司正在增长，但是由于这些企业的专业水平还比较低，国内的生物医药企业更愿意在公司内部完成关键的R&D工作。
成功的瓶颈
外部服务能帮助中国生物医药解决由于R&D能力、创新和固定销售渠道缺乏而导致的瓶颈。
程度胜认为，新产品的研究开发和新技术平台服务是目前国内生物医药行业的关键。其他感兴趣的外包包括了数据管理和CRO服务。
王妍认为，从另一方面来说，妨碍国内生物医药行业成功最大的瓶颈是没有可利用的外包公司。这涉及到国内具有自主知识产权的创新技术和有希望的市场预期，因为牵涉到技术秘密的问题，国内生物医药企业选择在研发的早期避免使用外部服务。
对于国内以研究为基础的3S Bio、上海三维等创新型生物医药企业来说，由于缺乏资金，外包将遇到最大的挑战，因为创新型生物医药企业需要大量的资金。刘红礼认为，这归咎于国内风险投资服务机构缺乏。国内的生物医药企业能完成新生物药的研究开发，但是在小分子生物技术、早期研究开发阶段缺乏有效的风险投资的支持、风险投资和长期的投资者之间缺乏联系，是横在国内生物医药企业面前的一道坎。而对大一点的公司来说，技术转让是发展的关键性瓶颈。
娄晶指出，国内虽然有大量的资金，但是这些资金不是用于生物医药和生物技术研究企业，由于价格控制，不能对产品给予合理的价格评估。因此，额外的管理服务也是需要的。
进化中的服务模式
现在，国内的服务企业虽然数量有限，但是还在增长。国内发展起来的首先是CRO和低风险化学物发现。
诸如无锡药明康德公司之类的早期进入者，已经成长起来了，这吸引了更多的新成员进入生物医药外包。大部分公司的管理者都是“海归派”。这些公司提供的服务包括动物药理、符合GLP的毒理试验和先导化合物服务。但是，这些新的进入者还没有达到全球主要商业合作伙伴的质量要求。
GLP在国内还是一个比较新的概念。2007年1月以后，中国所有新药的安全评价必须在符合GLP要求的实验室进行。目前，只有23家实验室获得SFDA的GLP批准。这些实验室中有一部分是国有的。他们的服务范围和技术能力各不相同。他们正在尽最大的努力来使实验设施能符合GLP的标准。但是目前来说，只有少数试验室通过了美国实验动物管理认可协会（AAALAC）的标准。其中包括了美国跨世纪公司南京实验室（NanjingLaboratory-Next Century， Inc）、沈阳国家新药安全评价中心和AbMax Biotechnology 公司。
而且，国内还没有该委员会认证的病理学家。许多外包没有真正的全球化外包经验。例如，美国的CRO公司每月可开展150项全球性研究，而国内的GLP实验室每年只开展50项全球性研究。这里面也有历史的原因，过去，国内的GLP实验室主要是开展中药试验，而对新化学实体和新分子实体的研究很少。
这些专业人士都有同感：为生物医药企业提供外包服务的公司能让稀缺的资源和人才得到更有效的利用，而这正是国内生物医药企业所缺少的。外包能对这些资源进行优化，加速国内生物医药行业的发展。（邵建国）
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