文章简介：华瑞制药获批试行无菌制剂产品“参数放行”
从华瑞制药有限公司获悉，2007年10月23日，国家食品药品监管局下发了《关于开展药品参数放行试点工作的通知》，批准无锡华瑞制药有限公司等企业对部分无菌制剂产品进行参数放行的试点工作。
参数放行以更为完善的质量保证体系为基础，且对灭菌设备、工艺、验证、环境监控等均有特殊要求，实行自愿申请的原则。通常企业只有在具备一定实力，技术和管理水平相对较高的情况下才会主动申请实行参数放行。在国内实施参数放行还需一个探索的过程。华瑞制药是我国首批合资企业之一，1987年投产，1988～2004年间，曾5次通过欧洲GMP检查，系我国大容量注射剂及冻干粉针进入欧洲市场的大型制药企业之一。多年来，该企业积累了非常完善的参数放行资料及数据。不久前，经华瑞制药申请，国家食品药品监管局对其进行审核后，将该企业列为实行参数放行的试点单位之一。
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