文章简介：国家标准制订将规范冷链行业发展
地方药品冷链标准和规范的相继出台，也为国家药品冷链物流标准的制修订工作创造了条件。2008年12月，英特药业以浙江省地方标准《药品冷链物流技术与管理规范》为标准草案，通过浙江省食品药品监管局上报国家标准化管理委员会，申请国家标准制修订计划立项。
2009年，国家标准化管理委员会正式下达国家标准制订计划。“目前，已经有四项药品冷链物流标准被列入2009年国标委立项的第一批和第二批国家标准制修订计划中。”刘卫战介绍，这四项标准分别为浙江英特药业负责的《药品冷链物流技术管理规范》、九州通负责的《医药物流服务规范》和北京松冷公司负责的《医药生物冷藏箱通用规范》、《医药生物冷链物流运作规范》。
与此同时，去年11月底，全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会（以下简称“冷标委”）挂牌成立。“冷标委”的成立填补了我国药品冷链标准制修订机构的空白，其主要任务就是负责物流领域中冷链物流技术、服务、管理等领域的国家标准制修订工作。
“我们起草的《药品冷链物流技术管理规范》于2008年11月正式在浙江省颁布实施。在标准的制订工作中，我们做了大量调研工作，广泛征询行业内意见，具有很强的实践性和规范性，是规范化、具体化的药品冷链物流技术指导与管理要求。考虑到地区差异性，我们在原标准的基础上做了进一步完善，最终得到药品监管部门的认可，之后被推荐到国标委准备在全国推广实施。”姜巨舫表示。
作为国家标准“医药生物冷链物流运作规范”，“医药生物冷藏箱通用规范”的主起草单位，孙立军表示，目前松冷公司已经完成两个标准的草案拟订工作，正在进行修订、完善标准初稿。在规范制订中，对冷链物流过程监管进行了详细要求，以实现冷藏药品在流通环节的有效监控，确保产品品质及安全在流通环节有据可依。这两项规范将对药品冷链运输，尤其是第三方物流进行严格的规范。
刘卫战表示，相关标准的制定将会对生物医药冷链物流带来巨大影响，标准的制订将对药品冷链物流进行严格的规范。标准化、规范化的药品冷链物流将成为冷链物流行业的发展方向。
姜巨舫表示，在我国医药流通行业多、小、散的背景下，出台操作性强的药品冷链物流技术与管理标准，一方面，可以规范药品冷链物流运转管理，确保药品质量安全；另一方面，标准化的药品冷链物流将提高医药流通企业的市场竞争能力，通过优胜劣汰提高行业集中度，形成药品冷链规模经营，从而推动整个行业的发展。
责任编辑：JJSKT
