文章简介：CAPE上海洁净展浅析GMP技术应用问题
CAPE上海洁净展浅析GMP技术应用问题
自新修订药品GMP实施以来，尽管我国制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区，特别是在温湿度控制方面。
多方共同维护GMP
社会上众多相关行业的人员对GMP的理解很容易走偏，特别是净化空调的设计、制造和施工单位。不少人误以为“药厂GMP改造和认证”，就是改善药厂生产车间的环境，使其达到所要求的洁净室级别。这样的理解过于片面。净化空调技术在GMP认证管理中只是扮演了一个提供生产环境的角色，是一个必要条件，但绝不是惟一的决定因素。
药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。这种生产环境是个动态概念，是环境控制的各项措施综合作用的结果。决不是按照规定建起了洁净室，通过了验收就万事大吉。因此，日常维护、管理与监测更为重要。所以，药厂以及制药工业服务的相关单位和企业均应该自觉成为GMP的实施主体。这就要求承担药厂规划、建筑与结构设计、暖通与空调设计的人员以及相应硬件服务企业重视GMP，与药厂一道共同落实GMP。
空调净化系统按需设计
谈到目前一些药厂在进行GMP改造过程中，在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题，国内有关专家纷纷表示惋惜。中国石化集团上海医药工业设计院土建室刘琳高级工程师在接受记者采访时表示，相对于微电子行业来说，药厂的生产环境对洁净度的要求要低很多。
药厂的洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。追求高洁净度并不能解决实际应用问题，而且可能给企业带来沉重的运行维护、管理负担。合理的洁净级别设计是各制药企业一定要重视的问题。
重视排风系统设计
与一般空调系统相比，排风系统设计合理在净化空调系统中更为重要。排风量大就意味着净化空调系统补入的新风量多，而处理新风需要消耗大量能量，同时也会加重过滤器负荷，缩短其使用寿命，系统的初投资和运行费用都相应上涨。另外，洁净室要求气密性好而通道较迂回，较一般车间疏散障碍多，因此对排毒、防爆、防火等的排风安全性的要求更苛刻。
有关专家指出，在GMP改造过程中暴露的洁净技术应用问题，或与制药企业决策层盲目追求高洁净度、高技术指标值有关；或与制药企业在旧厂房改造中投入过少有关；也有与洁净系统设计、建筑等单位对GMP认识不足，认为他们与制药企业只是存在买、卖商业关系而不愿意为制药企业“做好参谋，提供优质服务”有关。他们表示，目前国内的洁净技术完全可以解决GMP改造的硬件问题，关键是需要各相关行业对GMP有一个正确、全面的认识。
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