| 美国医院尤其是手术部的设计概念及控制思路有别于欧洲和日本。 |
| 众所周知，医院汇集着各种各样的病人，被看作为病原微生物的聚集中心。空气中浮游的致病菌种类多、浓度高，不但病人本 身而且医护人员都有可能携带至病菌，进而成为病菌的传播者。医院内所有的人员都暴露在这样的环境中，随时随地受到交叉感染的 威胁。病人在入院时并无某疾病，如受到其他病人、医护人员、探望者携带病菌的感染，以及被仪器、设备、器械、敷料等直接感染， 或经过院内空气途径间接感染等称为院内感染，它明显与住院关状况无关。病人在外科手术中表皮或粘膜被划开，失去了抵御病原微 生物的最好的屏障。无论何种途径带入的病菌都可长驱直入到机体的内部，很容易引起感染，在手术过程中的感染称为术后感染。通常认为手术切口的污染来源于内外两个方面： |
- 内部感染源是通过术前皮肤清洁不当引起病人自身感染；
- 外部感染源途径则是：
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1）直接接触未经消毒的器具、污染表面，或与病人接触的院内人员产生的液滴的扩散；
2）空气中的液滴和灰尘，把微生物粒子传播到手术切口。 可见在医院诸部门中手术环境的潜在危害最大，其控制要求也理应最高。 |
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1 洁净手术环境的宗旨
在美国，手术环境危害被定义为感染、断电、机电设备失去功能、火灾与爆炸等。并强调手术环境的控制不等于始于手术切口、 终于切口的缝合，是一个全过程控制。绝大多数的外科医生和病人都很重视手术结果的评定，但几乎很少有人对手术环境的危害有所 了解。其实手术环境需要各种工种；各种设施的支撑，完全依赖化学来菌是不行的，同样完全依赖建筑及其设施设计也是不行的。这需 要一个综合性保障措施，即最大限度地消除或避免各种途径带入的病原微生物，降低致病菌浓以及隔离致病菌与手术切口接触等，其 中空气净化措施是消灭隐患、建立良好环境控制或质量保证的一个重要手段。美国认为“净化空调系统具有对患者保护的潜在优势”， 并不强调空气净化对术后感染率的因果关系，仅着眼于综合保障措施。这与先前依赖消毒的无菌控制是两个完全不同的概念。（见表 1） 表1; 两个完全不同的无菌控制概念的比较
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项目 |
现代控制概念 |
先前控制概念 |
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控制概念 |
全过程控制的概念，不单是“患者不感染”的结果 |
依赖药物控制，达到“患者不感染”的结果 |
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控制要求 |
整个手术过程的控制，切断所有污染途径（包括空气），阻止细菌接触手术创口 |
依靠药物消毒环境，患者服用大量的抗生素 |
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控制思路 |
“预防”措施 |
“补救”措施 |
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效果 |
“控制全过程”，防止细菌进入人体，药物仅是一种安全措施，保障患者受损失最小的“结果” |
细菌已经进入并损伤人体，再靠大量药物去控制感染，只体现一个“结果”，而“控制过程”已经失效 | |
在美国认为医院的洁净技术也不同于工业洁净技术，这是因为控制的对象不同。
如在集成电路的制造工艺过程中，控制粒径是指能引起致命伤害的“杀伤粒子”(killer particles)的粒径，一般考虑为特征 线宽的1／3或更小。处于关键部位的一颗微粒就能毁掉整个集成电路。空气中容许的尘埃浓度是由成品率来计算。
而在医院环境中，不但要求控制尘粒，更主要的是控制细菌，控制的粒径相对要大一些。生物微粒要达到一定的浓度才能构成 危害，是一种累积性危害微粒（progressive failure particle）。由医疗质量控制要求来确定空气中容许微粒浓度。其目的是造成 一种良好的无菌环境控制，减少一切可能发生的交叉感染。
基于这种认识，美国发展了完全不同于工业洁净室技术的医院净化空调技术。 |
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2 医院建筑设计标准
尽管美国航空航天局（NASA）在1967年8月建立了世界上第一个生物洁净室标准HB 5340.3，但是美国外科学会手术环境委员 会（CORE）并不遵循要求严格的生物洁净室标准，仍认为在医院环境中控制活性微生物粒子是最根本的任务，并定义医院洁净区域为 “送风经过过滤且针对生物医学活动的特性而设计的空间”。早在1968年美国学者Blower和Wallace 已经观察到空气中悬浮菌浓度为 700～180个／m3容易引起败血症，美国传染病中心也证实了这一结果。当室内悬浮菌浓度低于180个／m3，感 染危险已经很小了，如再下降到阈值（如40个／m3）以下，尚无充分证据证明对降低术后感染率有明显作用或显著相关性。 这个阈值就是洁净手术室允许浓度。1976年美国外科学会的手术室环境委员会和国家研究总署对医院手术室中悬浮菌允许浓度推荐如 表2所示。
表2 美国外科学会的手术室环境委员会推荐标准
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手术室级别 |
悬浮菌允许浓度 |
应用场合 |
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Ⅰ级 |
35个／m3(1个/ft3) |
洁净手术（人工器官移植） |
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Ⅱ级 |
175个／m3(5个/ft3) |
准洁净手术 |
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Ⅲ级 |
700个／m3(20个/ft3) |
一般手术 |
洁净手术环境的宗旨欧洲和日本都认为这个推荐标准定得太低了，尽管如此，美国医院污染控制的成效有目共睹。
美国有关医院建筑的设计资料主要有文献[1～4] |
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3 送风量与气流流型
引发感染一般有三个要素：病原微生物的侵入，发生感染的局部环境以及机体抗感染的免疫系统。入侵微生物要引起感染还需 要两个必要条件，一是存在致病菌，二是具有一定浓度的致病菌。采用空气洁净技术杜绝致病菌经过空气途径感染确实是一个必要的控 制条件。早在80年代已经证实医院中全部细菌的99.9％可以被比色效率90％～95%的过滤器（相当于我国亚高效过滤器）滤掉。但是空 气洁净技术不是万能的，不可能单靠空气净化来降低术后感染率，而是需要建立一个洁净无菌的环境、提供一个防止感染的保障体系。 此外，人即使是病人仍具有一定的免疫能力，仍可在一定程度上依靠自身的免疫能力消灭入侵的病菌，不是说手术中沉降一个细菌就 会发生感染。由此可得出无菌控制的两个基本点：一是医院手术环境必须采用空气洁净技术，任何普通空调器不得直接用于手术室， 二是不需要高洁净度的控制空间，如单向流洁净室。往往区域无菌程度越高，管理越严（如手术室），医护人员和物品越可能成为病 菌的主要带入者，病人通过直接接触感染或医生无菌操作不当引起感染的可能性越大。
美国认为手术区域单纯依靠净化风量的稀释是不可取的，应该直接控制主要污染源即室内医护人员。手术衣把手术医生罩了起 来，等于将污染源隔离。如手术衣具有不发尘（或不掉纤维）和透气不透菌（或能排气）的性能，则能大大地降低发尘发菌，有效地 保护手术切口，相应地可以减少稀释的风量，这是一项更节能的措施。美国很重视手术衣的开发和推广使用，在无菌手术衣（被动防 护）和排气手术衣（主动防护）方面的研究世界领先，医生穿带排气的手术衣进行手术的也较多，而其它国家一直没有普遍使用。
尽管1966年1月美国在新墨西哥州的巴顿纪念医院建造了世界上最早的单向流洁净手术室，但是长期实践，大量的统计数据，势 必引起人们的疑问：手术室究竟需要不需要高级别的单向流洁净室？室内悬浮菌对手术后感染率的影响到底有多大？据统计，美国用 普通的洁净手术室和一次手术衣时室内可以达到悬浮菌20～40个/m3，表面菌700～1800个(m2h)；如果采用单 向流气流则相应室内可以达到悬浮菌2个／m3，表面菌30～60个(m2h)。单向流气流可以有效的降低室内悬浮 菌和表面菌浓度。但不能有效降低感染率。美国经过大量的调查统计，都不能说明单向流手术室中的手术感染率一定比乱流洁净室要 低得多，或者说在统计数字上得不出显著差异（这结论不同于英国和日本）。许多美国医学专家不提供手术室采用单向流。为此美国 医务界和工程界已经过几次大讨论，至今才逐步取得一致的意见，认为室内悬浮菌只有在下列情况下才对手术切口有显著影响：
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1）空气处理系统被污染；
2）其他正在运行中的空气处理系统出现问题；
3）高风险的特殊手术过程，如器官移植。其中第3）点并不是已经 有证据证明低浓度的悬浮菌对降低术后感染率有显著作用，而在于这类手术的风险太高，一点感染就有可能造成手术失败，乃至死亡， 经济损失无法估量，容不得丝毫差错。另外，施行这类手术也值得承担单向流手术室的费用。 |
因此在美国所有职能机构，如美国职业安全和卫生管理局、美国疾病控制中心、美国卫生部等颁布的有关标准或规范中，都没 有规定或推荐使用单向流的设施。
美国学者Galson 和Intage经过长期研究认为一般无菌手术室只要20h－１换气就能满足卫生学要求，术后感染可 以得到控制。这是美国长期以来手术室通风的理论基础。在美国，目前使用的许多手术室建于60年代初期，都是遵循1959年美国供暖 制冷空调工程师学会设计指南（ASHRAE）的规定，系统均为全新风，换气次数8～12h－1。另外一些系统建于70年代，室内空气允许循环，换气次数增大到25h－1。直到最新1999年版的美国供暖制冷空调工程师学会手册应用篇中明确规定全新风的手术室 最小换气次数为25h－1，新风量不小于5h－1。送风口要求直接地集中布置在手术台的上方，以利于提高送风 效率和手术部位的无菌程度；送风口采用全孔板、部分孔板或扩散75mm；认为是一种有效的气流形成，能维持一定的流向，是一种利 用低换气次数达到的低紊流度的置换气流。要求高诱导性能送风口或带部分围挡壁的送风口不宜在手术室内采用。室内也不能设置空 气净化机组。
若洁净手术室必须采用单向流气流方式，也推荐在手术台上方集中送风，ASHRAE手册推荐送风静压箱开口尺寸为3m×3m，送风 速度为0.45m/s，以达到维持单向流的足够动量（欧洲同类装置的送风速度比美国低）。最近也有报道，送风速度可以降到0.3m/s甚至 更低。 |
4 建筑布局与净化空间
美国始终认为引发感染的途径多种多样，主要是接触途径，并非空气途径。不赞同复杂的建筑布局。合理的设计确实能保证手 术室功能，发挥其作用；合理安排人流和物流，使流线短捷、洁污流线分开。但建筑设计也要重视本国医务习惯、人员走动路线，方 便医护人员的活动。这样才能提高效率，有效防止交叉感染。人流和物流不能搞得过于繁琐、复杂。否则医护人员会弃之不用，如自 由走动，更易造成污染。
美国洁净手术部的设计概念出于这一点，在建筑布局上只强调以下三条流线：1）将与手术切口直接接触的无菌物品（如灭菌后 敷料和器械）优先考虑，是最洁净的，其它人流与物流都不秘干扰无菌物品流线。2）污物最容易引起感染，术后污物就地处理（污染 不扩散），以最短的路线运出（尽可能缩小污染范围），不得干扰其它流线。3）医护人员洗手消毒后直接进入手术室，其它流经不得 干扰。
美国早期手术部也采用过单走廊系统，这起源于英国。手术部中间是一条清洁走廊，两侧布置手术室和辅助用房。无菌物品、医 护人员和病人都在这走廊通过。同样手术后的污物装入容器或封闭小车（国内常采用打包）后也部分经物流在同一个通道，在空间中 难以划分洁污流线，只能依靠时间差来区分。净化空调也难于分区。它的唯一的优点是能有效利用面积，人流和物流的路线最短，符 合人们习惯。由于无法防止无菌物品不受干扰，近期新设计的医院建筑已不再采用。
70年代以来美国创立和发展了医院洁净手术部“中心岛”思想。这个称之为“中心岛”的重点保护区，最典型的是一个无菌物 品供应走道，由专门护士将无菌物品分配、存放在各通墙式的储存柜中。储存柜一侧通手术室，另一侧通净电梯供给，是最洁净的流 线，这样杜绝了无菌物品（器械和敷料）受任何干扰或污染的可能性。“中心岛”被所有的区域与准洁净区域分开。术前、术后的医 护人员和病人，以及术后的污物流线都置于环廊。环廊外就是准洁净区。“中心岛”概念的提出基于美国的丰富资源，昂贵的人力。 它的清晰物流，有利于使用一次物品，并将可重复使用的物品再处理减少到最低程度。它将术后所有的物品作为污物打包运出，不再 分类。极大地降低对员工的技能要求和人力费用。但是手术部规模大、占用面积较多，中心无菌走道面积的利用又不经济。这种设计 思想明显带有美国特色。目前美国大多数新建的医院都采用这种设计，有的只不过作了一些变通，将医护人员流线加入了中心岛。但 有的认为医生应该与病人走同一条流线，从医护角度上讲更显得合理些。
手术室的净化空调系统完全与这种建筑布局相适应。在环廊内外建立两个独立的净化空调区域，再根据不同要求划分空调子系 统，基本上都是采用全空气系统。美国认为合理压力梯度和气闸隔离室是阻止悬浮菌传播的最基本的传染控制方法。要求担负这样大 面积洁净手术部的净化空调系统既能保证整体控制，又可使各洁净手术室灵活使用。通常手术部运行时间一天不超过8～10h，但有的 手术可能不到1h。为了节约运行能耗，净化空调系统可允许减少送风量，如有条件也可使各洁净手术室自行关闭，但是整个手术部正 压梯度分布不能改变，以防止室外污染在系统送风量变化时，侵入洁净室内。
199年版的美国供暖制冷空调工程师学会手册应用篇中规定，洁净手术室的净化空调系统必须采用三级过滤，要求末端空所过 滤器的DOP效率不低于99.7％。一般手术室的净化空调系统允许采用两级过滤，但末端空气过滤器的DOP效率不低于90％。1991年版手 册应用篇只要求比色效率不低于9％，可见如今出于保障体系的思路（而不是滤菌效果），对空气过滤器效率的要求提高了。
按照1999年版手册的应用篇要求，净化空调系统能够保证手术室内的温度可在17～240C范围内调节，湿度保持在 45％～55％之间。而1991年版手册的应用篇要求手术室内的温度控制在20～240C ailfmw，湿度保持在50％～60％之间。 可见现在对室内温度调节范围扩大了，湿度控制的要求提高了。大量事实表明，尽管净化空调可以有效地过滤掉送风中的细菌，但仍 须强调整个洁净手术部内的湿度控制，因为室内的发菌或原存的细菌，只要有适当的水分，就有了营养源，随时随地可以繁殖，最后 会造成整个控制失败。 |
5 结语
综上所述，美国手术部的设计思路是强调细菌控制的综合措施，以最大限度地减少感染风险，只是认为“净化空调系统具有对 患者保护的潜在优势”，而不是片面强调净化级别。净化只是一种手段，无菌程度者它控制的目的和结果的体现。因此美国很重视无 菌手术衣等的开发和推广应用，认为这是一项更节能的措施。
尽管科技领先的美国享有很高的声誉，但美国标准和丰富实践来源于它的特定国情。手术室“中心岛”的设计思想就是一个典型，它出于美国国情对可重复使用的物品与一次物品进行比较：除了一次性物品的购买成本、储存成本和抛弃处理成本外，可重复使 用的物品还需加上再处理人力成本、再储存成本和管理成本等，因此采用一次性物品对美国来说是节约的，合理的。但这对我国来说 可能是不合理的。
美国强调以经济有效的方法实施手术室洁净送风系统，乱流洁净手术室的送风量以20h－1为基准。单向流设施不 能证明其能有效地降低术后感染率，只适用于器官移植等风险的手术，不宜推广。认为美国的医疗卫生的经济状况不允许采有这类不 经济的设施。笔者认为像美国这样富有的国家对单向流送风装置尚持慎重态度，建筑我国这样发展中国家更应该如此。尽管如此，美 国众多的建筑设计标准、先进的装备和设施以及丰富的实践值得我国医院洁净手术室建设和改造借鉴。
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