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行业标准

文章出处:网络 作者:佚名 发布时间:2006-01-12 浏览次数:等待统计信息……
文章简介:行业标准


行业标准
 

 美国联邦标准(USA Federal Standard)

空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值
ISO14644-1
FED STD 209E
CLASS
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class
English
Metric
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
0.5um
5um
m3
m3
m3
ft3
m3
1
ISO1
10
2
2
ISO2
100
26
10
4
3
1
M1.5
1SO3
1,000
265
106
35
4
10
M2.5
ISO4
10,000
2,650
1,060
10
353
5(百级)
100
M3.5
ISO5
100,000
26,500
10,600
100
3,530
29
6(千级)
1,000
M4.5
ISO6
1,000,000
265,000
106,000
1000
35,300
293
7(万级)
10,000
M5.5
ISO7
10000
353,000
2,930
8(十万级)
100,000
M6.5
ISO8
100000
3,530,000
29,300
9
ISO9
1000000
35,300,000
293,000

■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
洁净度级别
尘埃最允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4(十级)
10000
2370
1020
352
83
5(百级)
100000
23700
10200
3520
832
29
6(千级)
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7(万级)
352000
83200
2930
8(十万级)
3520000
832000
29300
9(一百万级)
35200000
8320000
293000
国家标准GB50073-2001


责任编辑:JJSKT

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