文章简介：相关行业标准升级在即,制药企业面临新的机遇和考验
近日，由国家环保总局起草的《制药工业污染物排放标准》和由国家食品药品监督管理局修订的GMP（药品生产质量管理规范）已完成草稿，正由中国化学制药工业协会组织企业进行意见调查。
业内人士认为，《制药工业污染物排放标准》无疑将为中国原料药生产企业筑起新的环保门槛，而修订的GMP则是对几千家企业生产质量标准的一个更高要求。让那些在环保和药品质量方面“欠账太多”的企业尽快退出市场，这对医药产业来说是一件有益的事情，同时也代表着制药业发展的主流方向。
由于这两个标准属于强制性标准，中国化学制药工业协会在网站中特别提醒会员企业关注这两个行业标准。
■原料药企业将优胜劣汰
据了解，国家环保总局自2005年就开始制订《制药工业污染物排放标准》，目前已经编写出初稿，待报国家环保总局和国家质量监督检验检疫总局批准后，将成为强制实施的国家标准。其中，对原料药企业影响最大的是关于生物和化学合成药（原料药）污染物排放标准较现行标准大为提高，甚至将高于相关国际标准（如世界银行标准和美国标准）。其中，原料药污水的COD预排放标准（即排至城市污水处理厂的标准）由1000COD提高为500COD，排放标准由300COD提高为150COD，同时为企业的排放达标设定了3年过渡期。
环保标准的提高对于原料药企业的最大影响就是环保支出的猛涨。据了解，石药集团在环保上的支出已累计达3.5亿元，华药集团、海正药业为解决环保问题也累计耗资达2亿元。
专家预测，由环保支出的增加带来的直接影响就是原料药生产成本增加，这可能会造成原料药生产企业的新一轮“洗牌”。三九企业集团深圳九新药业副总经理蒋小涌认为，这可能会对企业造成比较大的冲击。“新标准提升得很高，中小企业一般很难承受，一旦新标准出台，一些中小企业将会面临生死考验。”蒋小涌表示，三九集团已经制定了应对新标准的长远规划，九新药业也就新标准的成本压力进行了专门的讨论，并制定了相应的措施。
新华制药副总经理傅恒谦表示，事实上，对于原料药行业，国家从2005年起就提高了环保方面的要求，“如果企业从那时就开始前期投入，那么今年或者明年国家环保总局推出《制药工业排污标准》，对这些已经进行了前期投入的大企业影响不大。就像我们，去年投入了2000万元进行环保设施改造，一年的环保成本是3000万元，预排放标准已经小于500COD。此前在监管方面，国家重点盯着大企业，忽视了对中小企业的监管，实际上，在环保方面，违法的主要还是一些小企业。”
■行业标准的提升是必然趋势
对于新修订的GMP，企业普遍表示认同。据悉，国家食品药品监督管理局于去年11月完成修订的GMP讨论稿，只待批准后实施。新修订的GMP不仅强调软件与全员GMP意识，在硬件标准上也有提高。如非无菌制剂的口服制剂生产洁净度由30万级提高为10万级。
业内人士认为，短期来看，这两个行业标准的实施会增加企业成本，一部无法承受成本压力的企业会直接“死掉”，一部分企业将继续维持度日，只有一部分上规模的大企业才能继续盈利前行，但是，“问题在于，我们不能老是站在落后企业的角度，强调他们是否能够承受，而应该让那些在环保和药品质量方面‘欠账太多’的企业尽快退出市场，这对产业来说是一件有益的事情，这代表着制药业发展的主流方向。”中国医药企业竞争力研究课题组专家办公室主任李磊强调。
扬子江药业集团总经理助理孙田江认为，对于修订的GMP，企业更希望的是根据国情，循序渐进。他建议，“国家食品药品监督管理局可以将修订的GMP标准在一些大企业进行试点，然后根据实施情况和存在的问题，对其进行总结和修改，最后再进行全面推广。”
还有一些企业认为，GMP修订草案是向欧美的cGMP靠拢，根据目前实际情况，我国整个医药行业水平与之相差太远，不可能一下子全面提高。光是在文字方面，中国的GMP只有1万字，而美国的cGMP有几万字。如果一下子上升到一个比较高的台阶，企业投入非常大——且不说硬件的升级，光就人员培训和软件管理上的投入也是人们无法想象的。
尽管有这样或那样的意见，但人们普遍意识到，GMP的提升是必然的趋势。
责任编辑：JJSKT
