文章简介:江苏开展一次性无菌医疗器械企业检查
为认真贯彻落实全国“加强食品药品市场监督管理电视电话会议”精神,切实保障一次性使用无菌医疗器械产品的安全有效,近日,江苏省食品药品监管局决定从现在开始,至七月中旬,在全省范围内开展一次性使用无菌医疗器械生产企业专项监督检查活动。检查品种主要是一次性使用无菌输(注)器具、麻醉包、骨科植入物、血袋、白细胞过滤器、血液管路等产品。检查单位重点突出管理不规范、人员素质较低、生产规模偏小和既往检查中发现有突出问题和质量隐患的生产企业。检查内容主要包括净化车间是否符合生产条件、关键岗位和关键工序是否严格执行生产操作规程、质量管理负责人是否在职在岗等。检查要求各级药监部门切实加强对重点企业的监控,坚决打击并严肃查处擅自降低生产条件、不按规定组织生产等违法违规行为,最大限度防止不合格一次性使用无菌医疗器械产品流入市场。
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