文章简介：境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范发布
三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。
（一）审核
本岗位审查要求：
1.确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
2.确定技术审评结论是否明确；
3.确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1.对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
2.对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
工作时限：
1.注册申请：10个工作日
2.注册证补证申请：10个工作日
（二）复审
本岗位审查要求：
1.对审核人员出具的审核意见进行审查。
2.确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处处长
岗位职责及权限：
1.对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
工作时限：
1..注册申请：6个工作日
2.注册证补证申请：5个工作日
（三）核准
本岗位审查要求：
1.对复审人员出具的复审意见进行审查；
2.确定本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
医疗器械司司长
岗位职责及权限：
1.对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2..对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
3..对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
工作时限：
1.注册申请：6个工作日
2.注册证补证申请：5个工作日
（四）审定
本岗位审查要求：
1.对核准人员出具的核准意见进行审查；
2.最终批准本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
岗位职责及权限：
1.对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2.对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
工作时限：8个工作日
责任编辑：JJSKT
