文章简介：美国FDA即将实行的保健品业cGMP新规引发广泛争议
最近，美国境内的保健品行业又发生了一场“地震”。美国FDA于今年6月22日正式宣布，在美国境内所有保健品生产企业都应符合cGMP的要求才能继续生产和销售产品。在这部长达800页的FDA新法规中，FDA官员毫不隐讳地声称：“我们认为，该新法规对（美国）众多中小保健品生产企业将形成巨大的经济压力，最终迫使一半左右的生产企业退出保健品生产领域。”FDA所指的中小型保健品生产企业，包括140家雇员在20人以下的“小型企业”和雇员在500人以下的“中型企业”。对于上述企业来说，厂房、生产设备cGMP改造所必需的巨大经济投入无疑会使他们陷入财务困境。
新规将令行业萎缩
FDA的这一部新法规公布不久，就在美国和其他与美国保健品业有业务联系的相关国家引起极大震动。因为它涉及到多方面的利益。美国保健品业界最一致的观点是，如果按照FDA的cGMP改造方案的实施结果，假如所有保健品企业都能通过cGMP验收（当然这是不可能的事，总会一些企业因通不过验收而被淘汰），则美国市场上的保健品零售价将比现在的价格飞涨10倍，从而直接造成美国保健品市场的萎缩。
美国保健品制造商联合会的负责人一针见血地指出，FDA对保健品行业强制实施cGMP改造，表面上是打着冠冕堂皇的“保护美国广大消费者健康和安全”的旗号，其实质说穿了，是借严格的cGMP规范来限制、压缩美国庞大的保健品、膳食补充剂行业的规模，减少它们在美国市场上所占份额，以此确保一些制药巨头的利润增长。
据了解，美国的保健品行业（health food industry）麾下包括了维生素/矿物质制剂生产商、植物类保健品生产商与其他形形色色的“膳食补充剂”生产商。
自20世纪80年代至今，美国保健品业取得了前所未有的高速发展和辉煌成就。由于这类产品确有一定的保健防病作用，故市场销量逐年增长。据美国相关媒体最新报道，目前，全球保健品市场规模已高达370亿美元，而美国的保健品市场规模则达170亿美元左右。至于为何在医药工业十分发达、各种药品应有尽有的美国有那么多的消费者偏爱购买保健品这一现象，美国经济学家对此解释为：被美国的医疗制度逼出来的。
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