文章简介：美国FDA即将实行的保健品业cGMP新规引发广泛争议
托马斯教授尖锐地指出：FDA官员声称，美国市场上现有保健品/膳食补充剂的质量不稳定，实施cGMP后将大大提高其产品质量和安全性。但他们又如何解释这一现象——已通过FDA严格评审顺序的一些处方药品在美国引起病人死亡事件每年高达10万例。而被美国FDA视为质量不稳定的保健品却鲜有引起服用者死亡的病例报道（当然副作用也是存在的）。托马斯教授认为，不久前公布的保健品行业应实施cGMP的规定，是美国政府与制药业巨头相互达成默契的结果。因为美国制药业每年都向FDA提供巨额“药品评审费”。可以这样认为：FDA的日常开销与运作经费全仗药厂的提供，“他们自然会保护这只提供经费的手。”托马斯说。反过来，对于FDA贡献不大的众多保健品企业自然只能被另眼相看了。
美国保健品行业协会也作出反应：华盛顿大学托马斯教授对FDA新法规的评论十分“切中肯綮”，击中了问题的要害。
虽然美国保健品行业对FDA的新法规持激烈批评态度，但既然该法规已经美国国会通过，自然只能执行。近悉，今年7月4~9日在意大利首都罗马召开的“国际食品规范委员会”第22届年会上也通过了一项有关保健品生产的新决议，它对欧盟现有的保健品生产、运输、贮存等条件作出了不少修改。但尚未提出所有保健品生产企业必须符合cGMP要求的规定。由此看来，美国FDA作出的保健品生产企业必须符合cGMP要求的新法规确实是“全球第一家”。至于该法规今后将对包括中国在内的保健品原料（尤其大宗植物提取物）的出口将会产生什么样的影响，我们拭目以待。
事实上，美国至今仍有几千万人未参加医疗保险，他们大多为移民或低收入者。而某些保健品经过长时间应用被大众确信有一定的治病效果，这类产品包括大名鼎鼎的植物制剂如银杏提取物、紫锥菊提取物、大蒜油、深海鱼油、亚麻酸、黑升麻、红车轴草、大豆异黄酮、锯叶棕、育亨宾、氨基葡萄糖、硫酸软骨素等等（特约撰稿人 徐铮奎）
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