文章简介：药品GMP新标准：严重缺陷不予通过
在第19届全国医药经济信息发布会上，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司边振甲司长在介绍SFDA新修订印发的《药品GMP认证检查评定标准》（下称《标准》）时表示，按照这部将于2008年1月1日起施行的新《标准》，药品生产企业在GMP认证检查中如有严重缺陷或一般缺陷，未经改正将不予通过认证。
新旧标准大不同
据边振甲介绍，新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证；未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，能够立即改正的，企业必须立即改正，不能立即改正的，必须提供缺陷整改的报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为，新《标准》规定，在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。如增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。
新《标准》更强调质量管理部门的独立性，赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”。
新《标准》强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产，批生产记录应反映生产的全过程；连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
新《标准》还规定“检查评定采用按申请认证的剂型或品种范围分别进行评定的方式”。企业同时申请数个剂型或品种认证的：如果认证检查发现的缺陷在各剂型或品种中均存在，应分别计算，不得仅列入某一剂型或产品；如果某一严重缺陷在企业所有认证范围中都存在，则所有认证范围均不能通过药品GMP认证。同时申请多个剂型或品种认证的企业，如果不存在缺陷的剂型，可以有的通过药品GMP认证，有的不通过药品GMP认证。
与时俱进的好制度
我国从开始实施GMP到全面强制实施，用了14年的时间，边振甲认为，这既符合我国国情，也顺应国际趋势。
实施GMP认证以来，提高了制药行业准入标准，使制药行业整体水平上了一个台阶，规范了药品生产行为，使产品质量进一步得到保证；1700多家不符合要求的企业被责令停产，对800多家企业予以淘汰。
实践证明，GMP是药品质量管理行之有效的科学化、系统化的管理制度。
边振甲指出，实施GMP是一项好的制度，也需要生产企业在生产过程中严格执行。企业如果严格按照规定程序操作，不会出现问题，但如果不执行相关制度要求，或者故意规避监管、偷工减料、违规操作，一定会出问题。
总结回顾药品GMP检查认证工作，尤其是近两年来发生的几起重大药害事件也显示，原来的标准和检查中还存在着类似“重硬件、轻软件”的漏洞和薄弱环节。现行标准是对98版《药品生产质量规范》（GMP）在现场检查中的工作细化，符合当时的实际情况，为GMP检查发挥了很好的作用，但随着GMP工作的深入实施，现行检查标准显现出不完善的方面。为了更好地适应当前药品监管的形势，进一步提高药品GMP认证质量，有必要对现行药品GMP认证检查评定标准进行修订。
边振甲表示，今后药品安全监管将更加强化日常监管与企业提高质量意识的结合。要加强日常跟踪检查，对没有进行跟踪检查的企业，一定要跟踪到位，对故意违规生产，问题严重的，一定要依法严肃处理，该停产的停产、该吊证的吊证。但药品的质量是生产出来的，所有保证产品质量的制度都要靠企业自觉执行，更需要企业提高执行制度的自觉性。去年以来，一些通过认证的企业发生质量问题并不是因为GMP制度不好，这提醒我们要加强对企业执行GMP的监督检查力度，全面检查生产执行情况。近两年药监部门采取飞行检查的办法发现了一些问题，从去年到现在全国共收回GMP证书近150张，吊销8家药品生产企业的生产许可证，责令171家药品生产企业停产整顿。
边振甲相信，新《标准》的实施必将有助于纠正当前药品生产秩序的混乱现象，消除药品不安全因素，建立规范的药品生产秩序，监督和督促药品生产企业自觉严格执行GMP，全面落实生产企业质量责任，确保药品质量，防范重大药害事故的发生，防范严重的质量事故。
责任编辑：JJSKT
