文章简介:消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)
第四章 设备要求
第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备,生产设备应符合本规范附件1的要求。
第二十一条 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、保养。
生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。
第二十二条 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且不与产品发生化学反应或吸附作用。
第二十三条 制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。
纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。
第二十四条 使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。
第二十五条 根据产品不同的卫生要求,对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。
第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理,并定期维修、保养、校验,记录备查。
第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有合格标志,计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应移出生产区,未移出前应有明显标志。
第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。
第五章 物料和仓储要求
第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。
第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。
第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求:
隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水;
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水要求;
其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749)的要求。
责任编辑:JJSKT