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第四章工艺设计
第一节 工艺布局
第4.1.1条 工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
第4.1.2条 工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：
一、 分别设置人员和物炎进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短；
二、 人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；
三、 生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；
四、 输送人中和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。必需设置时，电梯前应设所闸室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。
第4.1.3条 在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，有空气洁度要求的房间近下列要求布置：
一、 空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；
二、 不同空气洁净度等级的诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；
三、 空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；
四、 不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如：气闸室或传递窗（柜）等。
第4.1.4条 医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。
第4.1.5条 下列生产辅助用室的布置要求：
一、称量室 宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；
二、设备及容器具清洗室 需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级；
三、清洁工具洗涤、存放室 宜设在洁净区域外。如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；
四、洁净工作服的洗涤、干燥室。
第4.1.6条 厂房设计应考虑防止昆虫、动物进入车间的措施。
第二节 人员净化
第4.2.1条 人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据需要设置。对于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室应布置在同一层。
第4.2.2条 根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
第4.2.3条 人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。一般按下列程序（图4.2.3）进行布置：（图见后）
注1：虚线框内的设施可根据需要设置；
注2：多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不同时，到达各区域前的人员净化程序可参照（a）(b)要求，并结合具体情况进行组合。
第4.2.4条 人员净化用室和生活用室应符合下列要求：
一、 洁净厂房入口处应有净鞋设施；
二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；
三、 洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；
四、 盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜；
五、 厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。厕所宜设在人员净化用室外，如需设在人员净化用室内的厕所应有交室，供进入前换鞋，更衣用；
六、 为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。
第三节 物料净化
第4.3.1条 进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室等。
第4.3.2条 进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足第4.3.1 条要求外还应设置灭菌室和灭菌设施。
第4.3.3条 清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。
第4.3.4条 生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜），宜单独设置专用传递设施。
责任编辑：JJSKT
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