文章简介：浙江省新开办药品生产企业检查评定标准
0507 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。
0508 洁净室（区）的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施。
0509 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
*0510 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
0511 空气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置，静压差应符合规定，相对负压处应有压差指示装置，与空气洁净度等级不同的连接处应有防止空气倒流措施。
0512 洁净室（区）的水池、地漏不应对药品产生污染，100级洁净室（区）内不应设置地漏。
*0513 10000级洁净室（区）使用的传输设备不应穿越较低级别区域。
0514 非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应
保持相对负压。
0515 与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气
体应经净化处理。
0516 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘设施，有防止交叉污染
的措施。
*0601 生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室应保持相对负压，分装室排至室外的的废气应经净化处理并符合要求，分装室排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
*0602 生产β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产区域应严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。
*0603 性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统，气体排放应经处理至符合要求后排放。
*0604 生产激素类、抗肿瘤类化学药品不应与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
*0701 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫菌与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不应同时在同一生产厂房内进行。
*0702 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。
*0703 不同种类的活疫苗的处理、灌装应彼此分开。
*0704 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，并有独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。
*0705 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，并有独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用，芽胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。
*0706 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。
*0707 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，并在隔离或封闭系统内进行。
*0708 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。
*0709 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。
0710 设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞制品时，在规定时间内应只生产一种制品。
*0711 生物制品生产的厂房与设施不应对原材料、中间体和成品存在潜在污染。
*0712 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
*0713 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。
*0714 生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下专库存放，并只允许指定的人员进入。
*0715 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。
*0716 使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品可以在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。
*0717 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，其清洁消毒效果应定期验证。
*0718 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并应保持相对负压。
*0719 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统、来自病原体操作区的空气不应循环使用。
责任编辑：JJSKT
