文章简介：浙江省新开办药品生产企业检查评定标准
*0720 来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。
*0721 采用动物和人源组织等生物材料制备的药品生产企业，应设置和生产工艺相配套的前处理工序。
0722 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
0801 实验室、中药标本室、留样观察室应与生产区分开。
0802 生物检定、微生物限度检定应分室进行。
0803 对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界影响的设施。
0804 实验动物室应与其他区域严格分开。用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室的设置应符合国家有关实验动物管理规定。
0901 设备的设计、选型、安装应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
*0902 灭菌柜的容量应与生产批量相适应，生产用灭菌柜应具有自动监测及记录装置。
0903 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应用蒸汽灭菌。
0904 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
0905 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
0906 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。
0907 过滤器材不应吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
0908 设备所有的润滑剂、冷却剂等不应对药品或容器造成污染。
0909 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
0910 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适应范围、精密度应符合生产和检验要求。
*0911 非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
0912 生产药用碳的主要设施与设备应相对密闭，并易于清洗。
*1001 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。纯化水管道系统应循环。
*1002 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，注射用水管路系统应循环。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
*1003 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。
*1004 生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌，72小时内使用。
1005 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
*1101 不合格的物料应有专区存放地点。
1102 有特殊要求的物料、中间产品和成品应具有相应的储存设施或条件。
*1103 麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）应设有专库或专柜，并有专人管理。
1104 采用动物和人源组织等生物材料应实行定点供应，并对供应点进行技术、质量方面的指导。
1105 标签、使用说明书及按标签管理的包装材料应设有专柜或专库。
1201 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。
1202 工作服和工作鞋的选材应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
1203 无菌工作服的式样及穿戴方式应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
1204 不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时能消毒或灭菌，工作服应制定清洗周期。
1205 100000级上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，并有灭菌设施。
*1301 企业应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案。
*1302 验证方案内容应包括空气净化系统、工艺用水系统和主要设备。
*1303 关键设备及无菌药品的验证方案内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。
*1401 应按药监部门批复的工艺起草拟生产品种的生产工艺规程。并与实际生产流程相一致。
1402 药品生产过程应有防止尖埃产生和扩散的有效措施。
1403 同一操作间内的数条包装线应采取有效隔离。
1404 应有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染措施。
1405 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
1406 拣选后药材的洗涤应使用流动水。
1407 生产药用碳的生产工艺至少从漂洗工序开始，并不得在露天和敞开环境下操作。
1501 应建立质量管理部门，直接受企业负责人领导。并按要求明确质量管理和检验人员的各项职责。
*1502 应有与拟生产药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
*1503 对拟生产品种的原料、中间体和成品应制订质量标准及依据。
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