文章简介：医疗塑料制品在净化医疗领域中得到广泛应用
由于医疗塑料制品生产的特殊性，从而对加工设备提出了更为严格的要求。通常，生产医疗制品都要求注塑设备在尽可能短的循环周期条件下，以极高的品质可重复性、最高的设备稳定性及安全性成型出最佳品质的制品。
同时，还要求设备供应商提供极其详尽的、连续的设备制造过程中的数据记录文件，以满足行业标准苛刻的要求。因此，对于设备生产商而言，必须从设备的设计，到制造的整个过程中，都依照相关行业标准，对过程数据进行不间断记录和归档。
虽然大部分注塑机制造商对无尘室生产技术有所了解，但是要对设备制造过程及其生产环境进行相关的文件管理，这对于他们而言，却是个全新的挑战。
通常，洁净室生产的第一步是要明确“能满足客户需要的洁净室等级”这个概念。在这一方面，目前所遵循的国际标准——ISO14644，ISO1-9综合了美洲标准和欧洲标准。在分类中，等级数字越小，表明洁净程度要求就越高。通常，适用于注塑成型的洁净室等级为ISO-8到ISO-6。
次，选择合适的洁净室布局也非常重要，最常见的主要有三种方案：
●注塑机完全放置于洁净室内；
●只将注塑机合模部分放置于洁净室内；
●从空气净化层流箱出来的洁净空气，流经模具空间；产品从净化空气通道被输送到洁净室装配线。
由于洁净室空间成本高昂，通常更倾向于采用最后一个方案，即把机器放在所谓的“灰色工作间”（工人操作区在洁净室之外），这使得注塑机的操作和维护都非常便利。
基于20多年来在医疗领域中配置设备的丰富实践经验，耐驰特（Netstal）可向医疗塑料制品生产商提供整套解决方案和生产系统，以及全方位的咨询服务。
对注塑机而言，最重要的是要在保持最短注塑周期的条件下，运行稳定、安全，具有极高的精度可重复性。其中任何一个环节不能满足要求，都将导致成本的增加，并增加制品受污染的可能性。对此，耐驰特（Netstal）SynErgy注塑机能最大限度地满足了这些要求。
为了满足洁净室生产的特殊要求，Netstal对医疗用注塑机的设计和生产制订了特殊的规则和生产程序，专门设立了一个独立的洁净室注塑机生产区，由经过特殊训练的人员对洁净室用注塑机进行组装。同时，从机器一开始生产，耐驰特就立即启动内部程序，以准备必要的文件材料，这样，当机器全部组装完成时，也就自然拥有了完整的生产过程记录文档。
注塑机设计、生产过程中的记录文档是在耐驰特与GMP（GoodManufacturingPractice）机构的合作下完成，以满足客户及医疗行业相关标准最为苛该的要求。除了上述“硬件”（记录文档）外，所有与注塑工艺相关的参数，如温度、压力、行程等都经过校正并记录归档。
在注塑机软件方面，Netstal也提供了最为完善的解决方案，主要包括：
●密码身份识别，以防止无授权操作，当参数被改动后还可重新追溯；
●工作日志，可对生产过程进行记录和存档；
●工艺过程监控功能，可设定工艺参数的偏差极限，并可激励次品分类和报警开关。
为满足更高等级洁净室的应用要求，Netstal还提供多种特殊的配置，包括：
●水冷式驱动电机，可避免气冷时形成的涡旋气流；
●动模板、定模板表面特殊合金涂层处理；
●增高的机架，以便于卫生清理；
●符合FDA标准的无毒害液压油。
根据客户需要，Netstal提供的整套设备可以进行工厂验收测试（FAT）或现场验收测试（SAT）。这种检测可以是基于记录文档的对设备的视觉检查，也可采取使用客户的模具来进行的性能测试。
另外，针对医疗领域的新进入者，Netstal可充当洁净室应用方面技术和工程的全面顾问，并联合多年协作的行业伙伴，为客户提供完善的一站式服务。基于Netstal的服务支持理念，以及覆盖全球的分支机构，确保能为合作者提供最完善的服务，最大限度地减少停机时间。
责任编辑：JJSKT
