文章简介：中药企业的洁净药品有分控制
调查中记者发现，类似的对于药品有效成分的控制环节，对中药企业也同样重要。
目前，一些的大型中药企业已经开始利用指纹图谱等高科技手段，对药品的有效成分进行规范化控制。
(同期)神威药业化验主管 白新涛
这是一张中药的标准的指纹图，它的每一个波形峰就代表了这个药品的一种有效化学成分，我们生产的每一批药，它那个波形图与这个标准波形图谱进行比对，就很容易地判定它那个质量的优劣。
主持人：相对于其它种类药品来说，针剂等药品是直接注射到人体内的，加上去年以来出现的几起药品质量问题大多与针剂药品有关。所以，针剂药品的质量安全更是引人关注。它的生产环境又是怎样的呢？
目前，国内生产的针剂分为水针剂和粉针剂两大类。按照国家GMP药品生产药品质量管理规范规定，进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。目前在针剂生产车间的不同区域，要求的洁净级别从低到高依次为十万级、万级和百级。车间里流水线的隔离区域，以及有原料和包装材料暴露的地方都属于清洁度要求最高的百级范围，它要求在用培养皿检测时，每一皿沉降的细菌数不得超过1个，而万级和十万级也分别要求沉降菌数不得超过3个和10个。
为了达到GMP标准的要求，目前针剂的生产厂家在生产前要用甲醛气体在车间熏蒸12小时，以全面杀死各类细菌，同时通过高效过滤器使车间里的空气形成一个无菌的循环系统。在洁净度要求最高的百级范围里，还有一套专门的空气循环过滤系统，通过它形成的无菌气流层，能保持百级区域里的无菌状态。
除了对车间进行严格的消毒杀菌，工人们在生产前和生产间隙还要对车间的细菌数量进行及时检测。
(同期)检验员
这是我们用来进行监测无菌环境的细菌培养皿，刚才我做了就是说进行无菌室的无菌检测，因为我们的规定是在无菌，进行无菌生产前3天要连续设备空调系统连续运转3天，灭菌3天，所以我们要连续3天的每一天和那个生产的每一批次都要进行这个细菌沉降菌的无菌监测。
与此同时，针剂生产车间还要通过风速仪、尘埃粒子测定仪的严密监控。
(同期)检验员
根据国家标准，在百级条件下0.5微米的尘埃粒子小于3500个就可以。现在我们的尘埃粒子数是0，就是已经达到并且超过了国家的标准。
不但设备和生产车间要达到严格的无菌环境，而且，包装针剂的玻璃瓶、瓶塞都经过了严格的消毒处理，甚至用于清洗地面、墙壁、房顶的水都需要使用特殊工艺处理后的注射用水。
(同期)神威药业生产部负责人 刘铁军
注射用水是纯化水再多效蒸馏制成，每一吨纯化水只能收到60%到70%的注射用水，注射用水的微生物总数是纯化水的这个指数的千分之一，要求非常严格。
针剂制成后，水针剂往往采用蒸汽消毒，而粉针剂则通过喷雾过程中高温消毒。
(同期)紫竹药业董事长 尹栩颖
制造这个针剂要求每一个员工的操作必须严格按照GMP的操作规程做，所以我们应该一方面要树立质量第一的思想，凭良心制药，同时，我们还要积极地引进先进的制药技术 工艺和装备，创造严格执行操作规程的生产环节，这样才能保证产品质量万无一失。
只有通过一道道严密的关口和细致的检查、对患者健康有着特殊意义的药品才能通过销售终端上市。
主持人：另外，为保障药品质量，去年7月 ，国家食品药品监督管理局专门发布了《药品质量抽查检验管理规定》，根据这个规定，如果企业在生产过程中出现：不按照批准的生产工艺擅自生产的；不依据批准的标准擅自配制的；或者超越许可范围生产配制营药品等十八类问题的，药品监督管理部门将对相关药品生产企业采取查封、扣押等行政强制措施。而国家工商总局表示也将用一年的时间对违法药品广告进行查处。这些举措的唯一目的就是让大家吃上放心药，让每一颗药能够真正发挥它—治病救人的功效。
责任编辑：JJSKT
