文章简介:GMP生产质量管理规范
第八章 文 件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有:
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间体、产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有:
1、药品的申请和审批文件;
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
3、产品质量稳定性考察;
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求:
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;
3、文件使用的语言应确切、易懂;
4、填写数据时应有足够的空格;
5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。
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