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GMP生产质量管理规范(5)

文章出处:互联网 作者:佚名 发布时间:2007-08-10 浏览次数:等待统计信息……
文章简介:GMP生产质量管理规范


第八章 文  件

  第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:

  1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;

  2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;

  3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;

  4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;

  5、本规范和专业技术培训等制度和记录。

  第六十二条 产品生产管理文件主要有:

  1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

  生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。

  岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间体、产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。

  标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。

  2、批生产记录

  批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  第六十三条 产品质量管理文件主要有:

  1、药品的申请和审批文件;

  2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;

  3、产品质量稳定性考察;

  4、批检验记录。

  第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

  第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求:

  1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质;

  2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;

  3、文件使用的语言应确切、易懂;

  4、填写数据时应有足够的空格;

  5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

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责任编辑:JJSKT

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