文章简介：农业部征求《兽用诊断试剂实验室生产质量管理规范（征求意见稿）》意见的函
各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业、动物卫生监督）厅（局、办）；新疆生产建设兵团农业局：
现将《兽用诊断试剂实验室生产质量管理规范（征求意见稿）》发给你们，请组织辖区内兽药检验机构、有关国家兽医重点实验室等单位提出修改意见，并于2007年4月20日前将修改意见反馈我部兽医局。
联 系 人：盛圆贤
联系电话：010-64193263
二OO七年三月十二日
附件：
兽用诊断试剂实验室生产质量管理
规范（征求意见稿）
目 录
第一章 总则
第二章 人员与机构
第三章 设施与生产环境
第四章 设备
第五章 物料
第六章 卫生
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理
第十章 质量管理
第十一章 产品销售与收回
第十二章 投诉
第十三章 附则
附录 诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
第一章 总 则
第一条 为规范兽用诊断试剂生产实验室的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据《兽药管理条例》及《兽药生产质量管理规范》等相关法规，特制定《兽用诊断试剂实验室生产实施细则》（以下简称《细则》）。
第二条 本《细则》所指的诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对动物体样本进行检查，用于对样本中的某个量进行检测或测量的诊断检验程序的化学、生物学或免疫学物质。包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。
第三条 本《细则》为诊断试剂实验室生产和质量管理的基本要求，适用于诊断试剂产品的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
责任编辑：JJSKT
