文章简介：农业部征求《兽用诊断试剂实验室生产质量管理规范（征求意见稿）》意见的函
第二章 人员与机构
第四条 诊断试剂生产实验室应建立生产管理和质量管理机制，明确各类人员的管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量相适应的专业人员。
第五条 诊断试剂生产实验室生产和质量的负责人应具有兽医学、生物学或药学等相关专业大专以上学历，应具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产和质量负责人不得互相兼任。
第六条 从事生产操作和检验的人员必须经过培训，经考核合格后方可上岗。专职检验员应具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。
第七条 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的诊断试剂生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。
第三章 设施与生产环境
第八条 诊断试剂的生产必须有整洁的生产环境；生产区、设施与设备应与诊断试剂产品生产相适应。
第九条 生产区应按产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局；生产操作间应有与生产规模相适应的面积和空间，并按生产工艺流程明确划分各操作区域。
第十条 生产操作间的温度和相对湿度应与诊断试剂生产工艺要求相适应。
第十一条 具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。有生物活性的物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。进行二类及以上病原体的操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。
第十二条 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的操作间中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具应分开、专用，严格清洗和消毒。
第十三条 应配备符合工艺要求和检验要求的设备及设施，并建立设备台帐。
第十四条 生产和检验中的废液、废弃物等应有完备的回收与无害化处理的设施和措施，应符合环保要求。
第十五条 仓储环境及控制应符合规定的物料储存要求，并定期监控。
第十六条 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料存放应符合国家相关规定，应做到专区存放并有明显的识别标识，专人管理。
第十七条 生产中使用的动物室应符合动物饲养条件和生物安全要求，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。
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