文章简介:中药饮片GMP实施指南
【 I S BN 】7-5025-7531-6 |
【 作 者 】李光甫/白慧良 |
【出 版 社】化学工业出版社 |
【出版日期】2005-08 |
【 版 次 】1 |
【 装 帧 】平装 |
【 开 本 】16开 |
【 类 别 】医学图书 |
图书提要
在2008年1月1日前我国所有中药饮片企业将实行强制许可认证的形势下,本书是根据我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP,以下简称GMP)(1998年修订)和国家食品药品监督管理局公布的《中药饮片GMP认证检查项目》并综合国内有关中药饮片企业的实践经验编写而成。
本“指南”有四部分内容。第一部分(第一章)介绍中药饮片的概念、我国中药饮片企业的现状及如何实施GMP等问题。第二部分(第二章、第三章)介绍中药饮片企业实施GMP的文件管理、组织管理机构、人员配置。第三部分(第四章~第十三章)是根据GMP的主要规定和内容,提供了实施GMP的文件模本,为企业进行改造和实施GMP提供选择,这部分内容包括厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理、质量管理、饮片销售与收回、投诉与不良反应报告、自检。第四部分(第十四章)介绍中药饮片企业为迎接GMP认证检查,应该进行的主要准备工作。书后登载了我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)、《中药饮片GMP认证检查项目》等五篇相关法规、规定。
本“指南”的特点是,提供全面、系统的范例和模本均源于一些已通过GMP认证的饮片企业实施GMP的资料,包括有关GMP的制度、规程、程序、标准和相关的记录、表格、账、卡等文件,规范性、可操作性强。
本“指南”可供中药饮片企业的领导、质量管理人员,中药饮片的研发人员、医院药剂人员参考使用,也可供药品监督管理人员和相关专业的院校师生学习参考。
责任编辑:JJSKT