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中药饮片GMP实施指南(10)
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文章出处：互联网 作者：佚名 发布时间：2007-03-19 浏览次数：等待统计信息……
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文章简介：中药饮片GMP实施指南
第十章质量管理273 第一节质量管理制度273 一、GMP自检管理制度273 二、质量保证工作标准管理程序273 三、质量否决权管理制度274 四、审核供应商工作程序275 五、产品质量档案管理制度276 六、质量例会及月报制度277 七、产品质量台账管理制度278 八、质量事故管理制度278 九、不合格品管理制度279 十、留样观察管理制度279 十一、检验管理制度280 十二、检测设备仪器管理制度280 十三、分析仪器、设备维修、保养的管理制度281 十四、化学试剂贮存管理制度281 十五、滴定液、标准溶液管理制度282 十六、检验分析用标准品、对照品管理制度284 十七、容量玻璃器具的校验和管理制度284 十八、标准液配制标化管理制度285 第二节质量管理规程286 一、原药材、辅料留样管理规程286 二、原药材、辅料、饮片、内包材、贮存期 复验管理规程286 三、成品留样管理规程287 四、物料审核放行管理规程288 五、中间产品审核放行管理规程288 六、成品审核放行管理规程289 七、标签等印字包装材料的设计审核 管理规程290 八、实验室仪器设备管理规程291 九、实验室安全防火管理规程292 十、实验室危险物品管理规程292 十一、实验室剧毒品安全管理规程293 十二、检验单号编制管理规程295 十三、检验周期管理规程295 十四、成品稳定性实验管理规程296 十五、化学试剂配制管理规程296 十六、产品质量投诉处理管理规程297 十七、不合格品销毁管理规程298 十八、质量检验记录管理规程298 第三节质量监控标准工作程序（SOP）299 一、中药材质量监控标准工作程序299 二、原料、辅料质量监控标准工作程序300 三、内包装材料质量监控标准工作程序301 四、外包装材料质量监控标准工作程序302 五、生产过程质量监控标准工作程序303 六、中药材取样标准工作程序304 七、包装材料取样标准工作程序305 八、中间产品取样标准操作工作程序306 九、成品取样标准工作程序307 十、pH测定标准操作规程308 十一、炽灼残渣检查标准操作规程308 十二、干燥失重测定标准操作规程309 十三、不合格品处理审核标准工作程序310 十四、辅料取样标准工作程序311 第四节质量检验312 一、饮片成品的质量标准实例312 （一）甘草饮片内控质量标准312 （二）当归饮片内控质量标准313 （三）党参饮片内控质量标准314 （四）柴胡饮片内控质量标准314 （五）桔梗饮片内控质量标准315 （六）浙贝母饮片内控质量标准315 （七）枳壳饮片内控质量标准316 （八）金银花饮片内控质量标准317 （九）丹参饮片内控质量标准317 （十）白术饮片内控质量标准318 （十一）白芷饮片内控质量标准319 （十二）马钱子饮片内控质量标准319 二、饮片中间品内控质量标准实例320 （一）甘草中间品内控质量标准320 （二）当归中间品内控质量标准321 （三）党参中间品内控质量标准322 （四）柴胡中间品内控质量标准322 （五）桔梗中间品内控质量标准323 （六）浙贝母中间品内控质量标准323 （七）枳壳中间品内控质量标准324 （八）金银花中间品内控质量标准325 （九）丹参中间品内控质量标准325 （十）白术中间品内控质量标准326 （十一）白芷中间品内控质量标准327 （十二）马钱子中间品内控质量标准327 三、原料药材内控质量标准实例328 （一）甘草内控质量标准328 （二）当归内控质量标准329 （三）党参内控质量标准330 （四）柴胡内控质量标准331 （五）桔梗内控质量标准331 （六）浙贝母内控质量标准332 （七）枳壳内控质量标准333 （八）金银花内控质量标准334 （九）丹参内控质量标准335 （十）白术内控质量标准336 （十一）白芷内控质量标准337 （十二）马钱子内控质量标准337 四、辅料内控质量标准实例338 （一）饮用水内控质量标准338 （二）醋内控质量标准338 （三）氯化钠内控质量标准339 （四）蜂蜜内控质量标准339 （五）麦麸内控质量标准340 （六）酒内控质量标准340 （七）河砂内控质量标准341 五、包材内控质量标准341 （一）外包装纸箱内控质量标准341 （二）牛皮纸袋内控质量标准343 （三）复合塑料膜内控质量标准344 （四）无纺布内控质量标准345 （五）低压聚乙烯塑料袋内控质量标准347 六、饮片成品质量检验标准操作规程348 （一）甘草饮片检验标准操作规程348 （二）当归饮片检验标准操作规程349 （三）党参饮片检验标准操作规程349 （四）柴胡饮片检验标准操作规程350 （五）桔梗饮片检验标准操作规程351 （六）浙贝母饮片检验标准操作规程352 （七）枳壳饮片检验标准操作规程353 （八）金银花饮片检验标准操作规程353 （九）丹参饮片检验标准操作规程354 （十）白术饮片检验标准操作规程355 （十一）白芷饮片检验标准操作规程356 （十二）马钱子饮片检验标准操作规程357 七、饮片中间品质量检验标准操作规程358 （一）甘草中间品检验标准操作规程358 （二）当归中间品检验标准操作规程358 （三）党参中间品检验标准操作规程359 （四）柴胡中间品检验标准操作规程359 （五）桔梗中间品检验标准操作规程360 （六）浙贝母中间品检验标准操作规程360 （七）枳壳中间品检验标准操作规程361 （八）金银花中间品检验标准操作规程361 （九）丹参中间品检验标准操作规程362 （十）白术中间品检验标准操作规程363 （十一）白芷中间品检验标准操作规程363 （十二）马钱子中间品检验标准操作规程364 八、原料药材质量检验标准操作规程364 （一）甘草检验标准操作规程364 （二）当归检验标准操作规程365 （三）党参检验标准操作规程366 （四）柴胡检验标准操作规程366 （五）桔梗检验标准操作规程367 （六）浙贝母检验标准操作规程368 （七）枳壳检验标准操作规程369 （八）金银花检验标准操作规程369 （九）丹参检验标准操作规程370 （十）白术检验标准操作规程371 （十一）白芷检验标准操作规程372 （十二）马钱子检验标准操作规程373 九、辅料质量检验标准操作规程374 （一）醋检验标准操作规程374 （二）食盐检验标准操作规程374 （三）蜂蜜检验标准操作规程375 （四）麦麸检验标准操作规程376 （五）酒检验标准操作规程377 （六）砂检验标准操作规程377 第五节有关质量管理的记录、凭证等实例378 一、自检实施通知单378 二、自检项目检查表378 三、自检不合格项整改记录379 四、整改报告单379 五、自检报告380 六、供应商档案表(一)380 七、供应商档案表(二)381 八、供应商档案(三)381 九、供应商质量认证审核报告382 十、成品质量月报382 十一、中间产品质量月报383 十二、质量事故处理记录383 十三、产品检验情况通知单383 十四、仪器设备登记、维修、保养记录383 十五、仪器校验记录384 十六、试剂配制记录384 十七、对照品、标准品购入记录384 十八、对照品、标准品领用记录384 十九、检验指令单385 二十、物料检验报告书385 二十一、印字包装材料设计审批表386 二十二、印字包装材料印制审批表386 二十三、成品留样记录387 二十四、成品留样观察记录387 二十五、成品审核放行单387 二十六、中间产品审核放行单388 二十七、不合格品处理报告单388 二十八、不合格品销毁单389 二十九、物料采购监控记录389 三十、物料审核放行单389 三十一、中药材质量监控记录390 三十二、包装材料质量监控记录390 三十三、物料检验台账391 三十四、成品检验台账391 三十五、成品质量台账391 三十六、中间产品质量台账391 三十七、原料、辅料质量台账391 三十八、中间产品检验台账392 三十九、中间产品合格证392 四十、中间产品不合格证392 四十一、取样证392 四十二、清场合格证（正本）393 四十三、留样标签393 四十四、留言标签393 四十五、合格证393 四十六、不合格证394 四十七、生产用水检查报告394
责任编辑：JJSKT
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